События

Международная практическая конференция
Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств

УЧАСТИЕ В КОНФЕРЕНЦИИ ПОЗВОЛИТ ВАМ:

✓ Обсудить основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС

✓ Улучшить процесс регистрации лекарственных препаратов с использованием единой информационной системы ЕАЭС

✓ Проанализировать как будет организован процесс признания одобрения референтного государства другими странами, в отсутствие четкого и единообразного понимания процесса всеми участниками процедуры

✓ Рассмотреть проблемы технического взаимодействия в государствах признания

✓ Оценить основные ошибки при подготовке регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС

✓ Узнать о требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML

✓ Ознакомиться с особенностями получение сертификатов GMP ЕАЭС

АУДИТОРИЯ КОНФЕРЕНЦИИ:

• Генеральный директор
• Вице-президент
• Глава представительства
• Руководитель департамента:
- регистрации лицензирования
- медицинского отдела
- регуляторных отношений (RA)
- сотрудничества с регуляторными органами
- исследований и инновационного развития (R&D)
- стратегического развития
- международного сотрудничества
- качества продукции

ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ:

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ*
Россия

Анна КРАВЧУК
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Евразийская экономическая комиссия
Россия

Елена ПРОКОФЬЕВА
Глава группы по фармаконадзору, Подразделение Исследований и Разработок Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, FAMHP
Бельгия

Екатерина РЫЧИХИНА
Начальник контрольно-организационного управления ФГБУ НЦЭСМП Минздрава*
России

Mарина КОМАРОФФ, DrPH
Director, Biostatistics – Product Development Член Американской Ассоциации Здравоохранения (APHA) и Американской Статистической Ассоциации (ASA) Noven Pharma, Inc
США

Ирина УЛАНОВА
Руководитель департамента нормативно-правового регулирования Boehringer Ingelheim
Россия

Евгения ДОЛГИНА
Руководитель департамента нормативно-правового регулирования Россия, Украина и СНГ Bayer
Россия

Михаил САМСОНОВ
Директор медицинского департамента Р-Фарм
Россия

Филипп РОМАНОВ
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ*
Россия

Ольга ЖУРАВЛЕВА
Заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»*
Член рабочей группы ЕврАзЭс
Беларусь

Наталья ТАРАСЕВИЧ
Начальник отдела по юридической и кадровой работе УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Член рабочей группы ЕврАзЭс
Беларусь

Динара ДАУТОВА
Руководитель Управления фармацевтической экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФД МЗ РК РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»*
Казахстан

Сергей МАРЧЕНКО
Заместитель председателя Фармакопейный комитет ЕАЭС
Беларусь

Алексей ТОРГОВ
Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD
Россия

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения*

*Докладчик подтверждается

Производители ЛС

Поставщики решений

Программа конференции

Вопросы для обсуждения:

1.Опыт регистрации и гармонизации в странах признания

2. Основные ошибки при подготовке регистрационных досье в соответствии с правилами ЕАЭС

• Практика применения нормативно-правовых актов для регистрации, взаимодействие с регуляторными органами

• Приведение регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС

• Сложности регистрационного процесса: формат подачи досье

3. Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств

4. Вывод лекарственных средств на рынки ЕС, США: процедуры и регуляторные аспекты

• Различия в требованиях к заявкам в зависимости от категорий препаратов

• Основные процедуры регистрации

5. Составление регистрационного досье для оригинального препарата

6. Составление регистрационного досье для дженерика

7. Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата

8. Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания

9. Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране (Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан)

10. Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический̆ опыт

11. Проблемы технического взаимодействия в государствах признания

12. Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД

13. Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML

14. Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием

15. Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС

16. Работа с DMF (мастер-файл на фармсубстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?

17. Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?

18. Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

ФОРМАТ:

• online/offline

• не более 60 участников, для удобной коммуникации

• синхронный перевод: русский, английский

• возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Bravo Business Forums

www.bravoforums.com

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале