События

Школа регистратора лекарственных средств

15-17 февраля 2022 года

на платформе Statandocs.Academy пройдет курс “Школа регистратора лекарственных средств”

(https://statandocs.academy/education/shkola-registratora-lekarstvennykh-sredstv).

Он нацелен на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Спикеры:

Евгения Долгина (Bayer)

Дмитрий Ромодановский (CSA expert)

Александр Солодовников (Statandocs)

Екатерина Сорокина (Statandocs)

Евгений Морковин (Statandocs)

Яна Берри (Statandocs)

Борис Толкачев (ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава РФ)

ПРОГРАММА:

День №1

Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС

Первый модуль регистрационного досье

Обоснование типа подачи и разработка регистрационной стратегии

Воспроизведенные и гибридные препараты

Хорошо изученное применение. Когда этот путь возможен и эффективен

День №2

Разработка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)

Разработка Листка - Вкладыша (ЛВ)

Пользовательское тестирование ЛВ

Модуль 3 регистрационного досье

День №3

Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата: практические рекомендации

Модуль 2 регистрационного досье: доклинические исследования

Модуль 2 регистрационного досье: клинические исследования

Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML).

Наполнение модулей 4 и 5 регистрационного досье в зависимости от типа препарата

Взаимодействие с регулятором. Ответы на запросы.

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регистрации ЛС и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся!

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале