События

05 февраля 2021 ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСФЕРА И ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

1067

Даты

5 февраля 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «ВЕРОФАРМ»
по теме:
«ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСФЕРА И ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК»

Компания «ВЕРОФАРМ», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Валидация методики – один из ключевых процессов в обеспечении качества результатов анализа и, следовательно, качества выпускаемых лекарственных средств.

Существуют обязательные требования к валидации основных типов методик испытаний, изложенные в национальных нормативных документах и документах ЕАЭС. При этом процесс проведения валидации методик испытания требует значительных персональных, временных и материальных ресурсов. Поэтому правильное определение объема валидационных работ становится важной задачей.

На вебинаре будут рассмотрены особенности валидации в зависимости от метода анализа, а также возможности применения риск-ориентированного подхода в целях определения объема валидационных работ, достаточного для подтверждения состоятельности методики для выполнения поставленных задач и обеспечения соответствия требованиям регуляторных органов.

Процессы глобализации рынка лекарственных средств привели к появлению большого количества производителей лекарственных средств, имеющих по несколько производственных площадок, когда валидированные методики испытания применяются для оценки качества выпускаемых лекарственных средств в нескольких производственных лабораториях.

На семинаре будут рассмотрены возможности определения объема испытаний при трансфере методик с использованием риск-ориентированного подхода, который позволит не только контролировать риски для качества, обеспечивать соблюдение регуляторных требований, но и сократить затраты.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 04 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 29 января можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

Email: gmp -seminars @pharmstg.ru

________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:00 10:00-10:15 10:15-10:30 10:30-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении валидации аналитических методик: стратегия валидации в зависимости от типа методики, особенности валидации различных методик анализа. Документация. Риски и критические точки"
10:45-11:00	Обсуждение доклада
11:00-11:15	Перерыв
11:15-11:30 11:30-11:45 11:45-12:00 12:00-12:15	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении трансфера аналитических методик. Объем и содержание протоколов трансфера методик" (Продолжение)
12:15-12:30	Перерыв
12:30-12:45 12:45-13:00 13:00-13:15 13:15-13:30	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении трансфера и валидации аналитических методик при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Рыбаков Егор Владимирович, Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и Э ФБУ "ГИЛС и НП";

Лосева Светлана Владимировна, Ведущий специалист по качеству, Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины - Филиал "Завод Медрадиопрепарат", эксперт.

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ".