Законодательство

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-323/2020 от 24 декабря 2020 года
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 декабря 2020 года № 21923

Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода

В соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – отбор образцов).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

4) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан.

3. Отбор образцов проводится ежегодно специалистами экспертной организации, осуществляющей оценку качества лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктом 1 статьи 241 Кодекса.

4. Экспертная организация ежегодно в срок до 10 декабря формирует план отбора образцов для оценки качества находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и направляет его для согласования производителям (держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченным представителям производителя медицинских изделий) или их доверенным лицам (далее – производитель). При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.

Пересмотр или внесение корректировок в план отбора образцов осуществляется экспертной организацией ежеквартально в зависимости от вновь зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, а также отсутствия на рынке лекарственных средств и медицинских изделий, включенных в план отбора.

5. Включению в план отбора образцов подлежат:

1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения;

2) лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательной системы медицинского страхования;

3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;

4) лекарственные средства, парентерального введения;

5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.

Глава 2. Порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода

6. Отбор образцов проводится в организациях по производству лекарственных средств и медицинских изделий, организациях, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий (аптеки, в том числе осуществляющие реализацию через Интернет, аптечные пункты в организациях здравоохранения, аптечные, дистрибьюторские склады, складах временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазины оптики, магазины медицинских изделий), а также в организациях здравоохранения в присутствии представителя производителя.

7. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

При отборе образцов составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению к настоящим Правилам.

8. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов.

9. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.

10. При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.

Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств.

Способы отбора образцов гарантируют неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом.

Образцы отбирают из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

11. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов. Образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.

Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);

Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);

Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, туб, контурных упаковок).

Расчет количества отбираемой продукции на каждой ступени осуществляется по формуле 0,4 √n, где n - количество образцов данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое не менее 3 и не более 30.

В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения лабораторных испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность).

Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, осуществляется путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория). Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

12. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

Отобранные образцы лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

13. Отбору образцов подлежат готовые медицинские изделия в потребительской упаковке.

14. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки требованиям нормативной документации. Одновременно проверяются температурные условия хранения медицинских изделий (температурный режим, влажность) по применимости.

15. Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества медицинских изделий.

Образцы отбирают из неповрежденных упаковок, согласно нормативной документации.

16. В процессе отбора образцов медицинских изделий в общем случае учитывается:

1) однородность партии;

2) представительность выборки по составу;

3) представительность выборки по количеству;

4) соответствие образцов идентификационным признакам продукции.

17. Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации.

18. Выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности.

19. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия.

 Акт отбора образцов продукции

 от "___" _________ 20___ года № ____________

 Наименование организации:
__________________________________________________________________________
Место отбора:
__________________________________________________________________________
(адрес) Отбор произвел: __________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Акт составлен:
__________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) представителя экспертной организации с участием:
__________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) производителя или его представителя
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
__________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
_________________________ для испытаний с целью оценки качества продукции
Продукция получена по:
__________________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; квитанции №,
__________________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
__________________________________________________________________________
(страна, организация и адрес)

 Поставщик:
__________________________________________________________________________
(страна, организация и адрес)
Осмотром установлено:
__________________________________________________________________________
Условия хранения:
__________________________________________________________________________
Вид и состояние тары, упаковки, емкостей:
__________________________________________________________________________
Надписи на упаковке и этикетках:
__________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

 Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий.

 Представитель экспертной организации:

 _________________ ________________________________________
 подпись ФИО (при наличии)

 Производитель
(представитель производителя):

 _________________ ________________________________________
 подпись ФИО (при наличии)