Законодательство

Приказ МЗСР РК №569 от 28 июня 2016 года
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 июля 2016 года № 13881

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан"

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
 1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 8 января 2015 года) следующее изменение:
 Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
 2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
 2) направление в печатном и электронном виде в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного настоящего приказа его копии в одном экземпляре на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
 3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить его на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
 4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан;
 5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.
 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпункта 2) пункта 51 Правил, который вводится в действие с 1 января 2018 года.

 Министр здравоохранения
 и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 июня 2016 года № 569

Утверждены
приказом Министра здравоохранения 
и социального развития
Республики Казахстан
от 26 ноября 2014 года № 269

Правила проведения оценки безопасности и качества
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

 1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее – заявитель), Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация).
 2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
 1) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
 2) оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – оценки безопасности и качества продукции) – определение соответствия безопасности и качества зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;
 3) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством лекарственного средства – документ, устанавливающий комплекс требований к испытаниям, методикам их проведения и допустимым нормам качества, предназначенный для контроля качества лекарственного средства после выпуска его в обращение, согласованный с экспертной организацией при проведении экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5926);
 4) уполномоченное лицо производителя лекарственного средства – лицо, назначенное производителем лекарственных средств, осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее производство лекарственного средства в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11506) (далее – GMP);
 5) серия лекарственного средства – конкретное количество лекарственных средств, полученных в результате технологического процесса;
 6) декларация безопасности и качества – документ, подписанный уполномоченным представителем производителя изделия медицинского назначения или уполномоченным лицом производителя лекарственного средства, удостоверяющий, что указанная серия (партия) продукции была произведена, проверена и выпущена в обращение согласно требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и GMP стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (далее - GMP стран региона ICH), GMP Республики Казахстан в случае если имеется система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения (далее - GMP РК), Европейского международного отраслевого стандарта системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - EN ISO 13485);
 7) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) – государства, требования к регистрации лекарственных средств, на территории которых регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или постоянным членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения: страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада;
 8) уполномоченный представитель производителя изделия медицинского назначения – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное доверенностью производителя изделия медицинского назначения представлять его интересы, проводить мониторинг безопасности и исполнять обязательные требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
 9) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством изделий медицинского назначения – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения, а также к методикам испытаний;
 10) серия изделия медицинского назначения – совокупность установленного количества одного или более составляющих изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения из одного типа, модели, вида, размера, состава, произведенные в одинаковых условиях, имеющие одинаковые характеристики и качество в установленных пределах;
 11) заключение о безопасности и качестве продукции – документ, выдаваемый экспертной организацией по результатам проведенной оценки безопасности и качества продукции для реализации присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;
 12) серийная оценка безопасности и качества продукции – оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и испытанием образцов продукции;
 13) продукция – лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935) и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;
 14) испытания образцов продукции – анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям безопасности и качества продукции, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
 15) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, структурное подразделение иностранной фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки безопасности и качества;
 16) образец продукции – единица продукции, отобранная из контролируемой серии (партии);
 17) партия – совокупность одноименной продукции, относящейся к одной или нескольким сериям с установленным объемом, поступившей от одного отправителя по одному транспортному документу;
 18) протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытаний и удостоверяющий соответствие (несоответствие) лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
 19) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
 3. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения») относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией - Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487).
 4. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:
 1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
 2) подтверждения безопасности и качества продукции, в том числе изъятых с рынка Комитетом, при сомнении в их качестве;
 3) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
 4) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
 5. Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».
 6. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества продукции осуществляет Комитет в соответствии с подпунктом 50-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Глава 2. Порядок проведения оценки безопасности и качества продукции

 7. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в соответствии с подпунктом 4) пункта 4 настоящих Правил в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.
 8. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
 9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов:
 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP;
 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции.
 В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;
 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта;
 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.
 10. Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.
 11. Оценка безопасности и качества продукции включает:
 1) экспертизу на полноту документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции;
 2) экспертизу достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан и регистрационном досье о продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения, маркировке, инструкции по медицинскому применению, нормативному документу по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – нормативный документ);
 3) испытание образцов на соответствие нормативному документу, за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.
 12. С целью подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых Комитетом в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670), Комитет совместно с экспертной организацией и официальным представителем производителя осуществляет отбор образцов продукции для проведения испытаний безопасности и качества продукции.
 По результатам проведенных испытаний образцов продукции экспертная организация представляет Комитету протокол испытаний по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решения в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Республики Казахстан.
 13. При мониторинге безопасности и качества продукции на фармацевтическом рынке Республики Казахстан экспертная организация осуществляет:
 ежегодный анализ выявленных несоответствий по результатам оценки безопасности и качества с последующим предоставлением информации в Комитет;
 ежегодное предоставление в Комитет информации о выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции за период по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
 14. Для достижения целей, указанных в пункте 4 настоящих Правил, экспертная организация осуществляет следующие виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией:
 1) осуществление оценки материалов клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет определения соответствия их установленным требованиям, а также для принятия решения относительно необходимости проведения клинического исследования;
 2) проведение доклинических (неклинических) исследований, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность;
 3) проведение мониторинга и ежегодной оценки соотношения польза/риск и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проведение референтного ценообразования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
 4) осуществление предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
 5) оказание информационных и консультационных услуг, организация обучающих мероприятий, а также издание специализированного журнала;
 6) осуществление перевода на государственный язык фармацевтической и медицинской терминологии, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, макетов упаковок, рекламных и других специализированных материалов;
 7) проведение анализа и оценки документов по подготовке проекта сертификата на фармацевтический продукт;
 8) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований на базах, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, мониторинга неблагоприятных событий (инцидентов) производителей медицинских изделий и сертификации производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
 9) осуществление контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения аптек с правом изготовления лекарственных препаратов реактивами и титрованными растворами, а также проведение лабораторных анализов изготовленных лекарственных препаратов.
 Расходы экспертной организации, связанные с осуществлением видов деятельности, перечисленных в настоящем пункте, подлежат возмещению в соответствии с договором между заявителем (заказчиком) и экспертной организацией, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

Параграф 1. Порядок подачи заявки на проведение оценки безопасности и качества

 15. Заявитель представляет в экспертную организацию заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам на электронном и бумажном носителе в течение двух рабочих дней со дня обращения.
 16. К заявке на проведение оценки безопасности и качества продукции при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:
 1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон «О разрешениях и уведомлениях»), для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств» (далее – Закон «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств»);
 2) справки (произвольная форма) о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;
 3) информация о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для изделий медицинского назначения досье производственной площадки или руководство по качеству;
 4) сертификата GMP нотариально заверенная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) для ввозимой продукции и документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для лекарственных средств;
 5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.
 17. К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:
 1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях», для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств»);
 2) сертификата соответствия требованиям GMP, ISO 13485, нотариально заверенные или апостилированные в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляются один раз и вносятся в базу данных экспертной организации) при их наличии;
 3) сертификата качества продукции от производителя;
 4) для иммунобиологических препаратов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества с целью выпуска серии на рынок;
 5) сертификата происхождения продукции;
 6) накладной, счет-фактуры или инвойса;
 7) таможенной декларации на продукцию, за исключением продукции ввозимой из государств-членов Таможенного союза;
 8) контракта (договора) на поставку (при ввозе) между производителем (владельцем регистрационного удостоверения) и дистрибьютором с указанием цены производителя;
 9) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).
 18. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:
 1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях», для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств»);
 2) сертификата соответствия требованиям GMP стран региона ICH для ввозимой продукции и документа, подтверждающего соответствие производственной площадки GMP Республики Казахстан нотариально заверенные или апостилированные в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для лекарственных средств;
 3) сертификата соответствия требованиям EN ISO 13485, GMP стран региона ICH, нотариально заверенная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения;
 4) декларации безопасности и качества продукции согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
 5) сертификата качества производителя;
 6) для иммунобиологических препаратов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества с целью выпуска серии на рынок;
 7) сертификата происхождения продукции;
 8) накладной, счет-фактуры или инвойса;
 9) таможенной декларации на продукцию, за исключением продукции ввозимой из государств-членов Таможенного союза;
 10) контракта (договора) на поставку (при ввозе) между производителем (владельцем регистрационного удостоверения) и дистрибьютором с указанием цены производителя;
 11) справки (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).
 19. В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 16, 17 и 18 настоящих Правил, обнаружения недостоверной информации, несоответствия информации данным Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в дальнейшем проведении оценки безопасности и качества продукции.

Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции

 20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.
 21. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:
 1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации;
 2) испытание образцов продукции.
 22. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.
 23. Серийная оценка безопасности и качества включает:
 1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
 2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;
 3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;
 4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;
 5) оценку условий производства продукции;
 6) составление отчета по оценке условий производства продукции;
 7) отбор образцов продукции;
 8) испытание образцов продукции;
 9) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
 10) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
 11) проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем изъятия с рынка.
 24. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485, GMP.
 25. Испытания образцов продукции проводятся специалистами экспертной организации в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации или в производственной лаборатории производителя, в случаях, если нормативными документами по контролю за безопасностью и качеством и безопасностью продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, требующими специфического оборудования и вспомогательных средств.
 26. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания посещения производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по форме в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется производителю.
 27. По результатам оценки условий производства и проведенным испытаниям продукции выдается заключение о безопасности и качестве продукции на три года по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и приложение к заключению о безопасности и качестве продукции (при наличии) согласно приложению 7 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Параграф 3. Порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии)

 28. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется путем проведения испытаний образцов продукции по всем показателям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью продукции.
 29. При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия продукции на рынке - оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
 30. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции включает:
 1) предоставление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
 2) предоставление документов, указанных в пункте 17 настоящих Правил;
 3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
 4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
 5) отбор образцов продукции;
 6) испытание образцов продукции;
 7) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
 8) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
 9) проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.
 31. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки.

Параграф 4. Порядок проведения оценки безопасности и качества путем декларирования

 32. Проведению оценки безопасности и качества продукции путем декларирования подлежат:
 1) лекарственные средства, имеющие документ подтверждающий соответствие производственной площадки GMP Республики Казахстан;
 2) лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия требованиям GMP стран региона ICH;
 3) изделия медицинского назначения, имеющие сертификаты соответствия требованиям EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.
 33. Оценка безопасности и качества путем декларирования включает в себя:
 1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
 2) предоставление декларации безопасности и качества согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
 3) предоставление документов, указанных в пункте 18 настоящих Правил;
 4) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
 5) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
 6) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключений о безопасности и качестве продукции;
 7) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
 8) проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.
 34. Заключение о безопасности и качестве продукции выдается на заявленную в декларации серию продукции.
 35. Оценка безопасности и качества продукции путем декларирования проводится в срок не более десяти календарных дней со дня приема документов.

Параграф 5. Отбор образцов для проведения оценки безопасности и качества продукции

 36. При отборе образцов продукции составляется акт по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по контролю за безопасностью и качеством на конкретную продукцию согласно алгоритма отбора образцов продукции в соответствии с приложением 11 к настоящим Правилам.
 37. При отборе образцов изделий медицинского назначения типоразмерного ряда однородной продукции или изделия медицинского назначения, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по контролю за безопасностью и качеством изделий медицинского назначения. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию с выдачей одного заключения о безопасности и качестве продукции с указанием всех серий заявленной партии.
 38. При отборе изделий медицинского назначения в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток, капсул, отбираются образцы в количестве для проведения испытания по различным показателям нормативного документа.
 39. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения соответствуют требованиям нормативного документа по контролю за безопасностью и качеством продукции.
 В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента Комитета в присутствии заявителя.
 Отправку образцов в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель.
 Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11506) или хранящиеся на складе производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией.
 40. Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.
 41. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
 42. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия заключения о безопасности и качестве продукции, о чем указывается в акте отбора образцов продукции.
 43. Идентификация продукции осуществляется на основе:
 1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий);
 2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;
 3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;
 4) соблюдения условий транспортировки и хранения.

Параграф 6. Порядок проведения испытаний образцов продукции при проведении оценки безопасности качества

 44. Перечень показателей для проведения испытаний продукции определяется на основании нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством продукции.
 При проведении оценки безопасности и качества продукции способом оценки безопасности и качества каждой серии (партии) при отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке, оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
 Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств.
 В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.
 45. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Параграф 7. Порядок регистрации и выдачи заключения (копии и дубликата) о безопасности и качестве продукции

 46. При положительных результатах проведенных работ, связанных с оценкой безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам, и регистрирует его в течение двух рабочих дней в реестре выданных, приостановленных, отозванных и продленных заключений о безопасности и качестве продукции.
 47. В случае необходимости указания конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества продукции, к заключению безопасности и качества продукции дополнительно оформляется приложение к заключению о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
 Заключение о безопасности и качестве продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.
 48. Срок действия заключения о безопасности и качестве продукции при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции.
 49. В случае истечения срока действия заключения о безопасности и качестве продукции, выданного на продукцию серийной оценки безопасности и качества, ввезенную или произведенную в период действия заключения о безопасности и качестве продукции, его действие продлевается на весь срок годности продукции при наличии соблюдения условий ее хранения, но не более чем на три года без проведения повторной оценки условий производства и системы обеспечения качества.
 50. Оригинал заключения о безопасности и качестве продукции выдается заявителю, который хранится у заявителя в течение срока его действия плюс один год.
 Сведения о выданных заключениях о безопасности и качестве продукции вносятся в единую базу данных, которая доступна всем заявителям.
 51. По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается на бумажном или электронном носителе копия заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам и приложение к заключению о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 7 (при наличии) к настоящим Правилам.
 При отпуске продукции сведения о выданном заключении о безопасности и качестве продукции указываются поставщиком в товаросопроводительном документе (произвольная форма) без приложения копии заключения о безопасности и качестве продукции.
 52. Выдача дубликата заключения о безопасности и качестве продукции осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения о безопасности и качестве продукции. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление (произвольная форма) с указанием обстоятельств утери (порчи).
 Дубликат заключения о безопасности и качестве продукции регистрируется под тем же номером, что и подлинник, с указанием даты выдачи подлинника и дубликата, при этом в верхнем правом углу бланка проставляется штамп «Дубликат».
 Выдача дубликата осуществляется в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.
 53. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после получения протокола испытаний, решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
 54. При выдаче решения об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции экспертная организация информирует Комитет в срок до пяти рабочих дней о выявленной партии недоброкачественной продукции. Комитет в срок до десяти календарных дней принимает решение о необходимости уничтожения (утилизации) или вывоза недоброкачественной продукции в срок, установленный таможенным органом исходя из времени, необходимого для фактического уничтожения этих товаров, способа и места их уничтожения в соответствии со статьей 413 Кодекса Республики Казахстан от 30 июня 2010 года «О таможенном деле в Республике Казахстан». Заявитель в течение пяти календарных дней после исполнения решения о необходимости уничтожения (утилизации) или вывоза недоброкачественной продукции извещает Комитет о принятых мерах.

3. Приостановление или отзыв действия заключения о безопасности и качестве продукции

 55. Действие заключения о безопасности и качестве продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе Комитета или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).
 56. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 13 к настоящим Правилам, и вносит соответствующие записи в реестр выданных, приостановленных, отозванных и продленных заключений о безопасности и качестве продукции.
 57. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней письменно уведомляет (произвольная форма) заявителя и Комитет о приостановлении или отзыве заключения о безопасности и качестве продукции.

Приложение 1
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Министерство здравоохранения и социального
 развития Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
 Наименование государственной экспертной организации
_____________________________________________________________________
 Аттестат аккредитации испытательной лаборатории  (№, срок действия)
____________________________________________________________________
 Адрес, телефон экспертной организации  (испытательной лаборатории)
 Протокол испытаний
 № ________ от «____» ____________ года
 Страница ____ /Количество листов ____
Заявитель (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии)____
_____________________________________________________________________
Наименование продукции
_____________________________________________________________________
Вид испытаний
_____________________________________________________________________
Основание:___________________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна
_____________________________________________________________________
Серия, партия _____________ Дата производства ____ Срок годности
_____________________________________________________________________
Количество образцов
_____________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний
_____________________________________________________________________
Обозначение НД на продукцию _________________________________________
Обозначение НД на методы испытаний __________________________________
Результаты испытаний

Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям нормативных документов (указывать при необходимости).
(Нужное подчеркнуть)
Директор испытательного центра/
территориального филиала
экспертной организации
 ____________ ________________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Заведующий испытательной лаборатории
экспертной организации _________ ____________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Специалист испытательной лаборатории
экспертной организации _________ ____________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Место для печати

 Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
 Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.

Приложение 2
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Информация
 о выданных, приостановленных, отозванных, продленных
 и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции
 за период ______________________

Руководитель ________ ______________________
 подпись Фамилия, имя, отчество  (при его наличии)

Место для печати

Приложение 3
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

«__» ___________ 20___ год
____________________________________________
(дата подачи заявки)
(наименование и адрес экспертной организации)

 Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции

Приложение 4
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Декларация безопасности и качества

я, _________________________________________________________________,
 (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность
уполномоченного лица производителя лекарственных средств,
уполномоченного представителя производителя изделия медицинского
назначения, медицинской техники)
настоящим подтверждаю, что вышеуказанная информация является
достоверной. Вышеуказанная серия продукции была произведена,
упакована и проконтролирована в соответствии с регистрационным досье
лекарственного средства (изделия медицинского назначения) и
требованиями международных
стандартов __________________________________________________________
 указать наименование стандарта (GMP, EN ISO 13 485)
Все необходимые проверки и испытания были проведены.
_____________________________________________________________________
(подпись, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность
уполномоченного лица производителя лекарственных средств,
уполномоченного представителя производителя изделия медицинского
назначения, медицинской техники)
 Дата _________

Приложение 5
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Отчет оценки условий производства и системы
 обеспечения качества при оценке безопасности и качества
 лекарственных средств и изделий медицинского назначения
 «__» ___________ 20___ года

Наименование организации-производителя
_____________________________________________________________________
Юридический адрес организации-производителя, телефон, факс, Е-mail:
_____________________________________________________________________
Основание:
Наименование и адрес экспертной организации _________________________
_____________________________________________________________________

Отчет составлен на основании проведенной оценки производства при
оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
Руководитель комиссии _______________________________________
 (Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии), должность)
члены комиссии:
 ________________________________________
 (Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии), должность)
 ________________________________________
 (Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии), должность)
 ________________________________________
 (Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии), должность)
С отчетом Комиссии ознакомлен
Руководитель организации-производителя
________________________________________ ______________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
«______» ______________ 20____ года

Приложение 6
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Министерство здравоохранения и социального развития
 Республики Казахстан
____________________________________________________________________
 Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ № _____________
 Заключение о безопасности и качестве продукции
 «____» __________________ 20___ г № ______________
Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
 1. Настоящее заключение о безопасности и качестве продукции
удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция
_____________________________________________________________________
________________________________________________________ Код КП ВЭД
 (наименование, тип, марка продукции)
_____________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС
_____________________________________________________________________
изготовленная
_____________________________________________________________________
 (тип производства, размер партии, серия, срок годности)
_____________________________________________________________________
 (страна, наименование предприятия, фирмы)
_____________________________________________________________________
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
 (нормативные документы)
 2. Заявитель
_____________________________________________________________________
 (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)
 3. Заключение о безопасности и качестве продукции выдано на
основании ___________________________________________________________
 протокол испытаний № ____ от ___________ 20___ года
_____________________________________________________________________
(наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации)
 4. Дополнительная информация (инвойс, декларация при наличии
_____________________________________________________________________
Место для печати Подписи уполномоченных лиц:

 _______________ _________________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
 ______________ __________________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

 Министерство здравоохранения и социального развития
 Республики Казахстан
____________________________________________________________________
 Наименование и адрес экспертной организации
КЗП № ____
 Приложение к заключению о безопасности
 и качестве продукции
 № ______________________

 Перечень конкретной продукции, на которую распространяется
 действие заключения безопасности и качества продукции

Подпись уполномоченных лиц
 _____________ ________________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Место для печати

Приложение 8
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 от ____ 20_____ года № ______
 Министерство здравоохранения и социального развития
 Республики Казахстан
 ______________________________________________________________
 Наименование и адрес экспертной организации
 «____» _______ 20 __ г.
 ________________________________________
 Наименование, Фамилия имя отчество (при его наличии) заявителя
 ________________________________________
 должность, Фамилия имя отчество (при его наличии) руководителя
 ________________________________________
 адрес заявителя

 Решение об отказе в выдаче заключения о безопасности
 и качестве продукции
_____________________________________________________________________
 наименование экспертной организации, осуществляющей оценку
 безопасности и качества продукции сообщает:
 1. Согласно Вашей заявке от «_____» ________________ 20___ года
проведены лабораторные испытания заявленной продукции
_____________________________________________________________________
 наименование продукции,
_____________________________________________________________________
 номер серии, размер партии, наименование
 предприятия-производителя, страна
_____________________________________________________________________
 2. Согласно протоколу испытаний №
_____________________________________________________________________
 от «_____» _________________ 20___ года, предъявленная
продукция для оценки безопасности и качества не соответствует
требованиям _________________________________________ наименование и
обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
_____________________________________________________________________
 3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной
продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и
качеству продукции.
 4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию
по уничтожению продукции, непригодной к применению.
Приложение: Протокол испытаний № ______ от «_____» _________
20___ года на __ листах (при наличии).
 Подписи уполномоченных лиц _________ __________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии)
 __________ __________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии)
 Место для печати

Приложение 9
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 Перечень показателей нормативного документа
 при проведении оценки безопасности и качества
 зарегистрированных лекарственных средств

 * при наличии показателя в нормативном документе по контролю за безопасностью и качеством лекарственного средства

Приложение 10
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Акт отбора образцов
 № ____ от «___» _________ 20___ года
 Заявитель _____________________________________________________
(наименование организации, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)
Адрес и место отбора ________________________________________________
Отбор проб произвел _________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, осуществившего отбор образцов)
Акт составлен _______________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя экспертной
организации или территориального департамента уполномоченного органа)
с участием __________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________
_____________________________________________________________________
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции
_____________________________________________________________________
 (наименование нормативного документа)
Продукция получена по _______________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
_____________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Изготовитель
_____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Поставщик
_____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Осмотром установлено:
_____________________________________________________________________
условия хранения
_____________________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей
_____________________________________________________________________
надписи на упаковке и этикетках
_____________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

 Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных
образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока
действия заключения безопасности и качества продукции у заявителя.
 Представитель экспертной организации или территориального
департамента уполномоченного органа (ответственное лицо организации
оптовой реализации, производитель, в случае, если отбираемые образцы
хранятся на оптовом складе, имеющем сертификат GDP, на складе
производителя имеющего сертификат GMP):
 __________ ____________________________________________
 (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Заявитель _________ _________________________________________
 (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 11
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Алгоритм отбора образцов продукции

 1. Алгоритм отбора образцов лекарственных средств

 Образцы отбирают от каждой серии (партии) лекарственного средства.
 Упаковочную тару (ящики, коробки, мешки, бутыли, барабаны) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативной документации.
 Образцы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативному документу упаковочных тар.
 При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.
 Для проведения испытания лекарственных средств, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов.
 При многоступенчатом отборе, образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.
 Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);
 Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);
 Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок).
 Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4 n, где n – количество образцов данной ступени одной серий (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30.
 В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.
 2. Алгоритм отбора образцов изделий медицинского назначения
 1) в процессе отбора образцов в общем случае учитывается:
 однородность партии;
 представительность выборки по составу;
 представительность выборки по количеству;
 соответствие образцов идентификационным признакам продукции;
 2) отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации;
 3) выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки безопасности и качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности;
 4) образцы, отобранные для проведения испытаний не возвращаются Заказчику.

Приложение 12
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 Министерство здравоохранения и социального развития
 Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
 Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ № _____
 Копия
 заключения о безопасности и качестве продукции 

«____» ________________ 20___ года № __________________
 Действительно до «____» __________ 20___ года при соблюдении
условий хранения
 1. Настоящее заключение о безопасности и качестве продукции
удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция
_____________________________________________________________________
__________________________________________________________ Код КП ВЭД
 (наименование, тип, марка продукции)
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС
_____________________________________________________________________
______________________________________________________, изготовленная
(тип производства, размер партии, серия, срок годности)
_____________________________________________________________________
 (страна, наименование предприятия, фирмы)
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
 (нормативные документы)
 2. Заявитель
_____________________________________________________________________
 (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)
 3. Заключение о безопасности и качестве продукции выдано на
основании ___________________________________________________________
 протокол испытаний № ____ от ______
_____________________________________________________________________
 наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата
 аккредитации
 4. Дополнительная информация (инвойс, декларация при
необходимости) ______________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц
 _______ ________________________________________
 подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
 _______ _________________________________
 Место для печати подпись Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии)

Приложение 13
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 «____» _________ 20 ___ года
 ___________________________________________________
 (полное наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
 заявителя)
 ___________________________________________________
 (должность, Фамилия имя, отчество (при его наличии)
 руководителя)
 _______________________________________
 (адрес заявителя)
Решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и
качестве продукции __________________________________________________
 (наименование экспертной организации,
 осуществляющей оценку безопасности и качества
 продукции)
сообщает следующее:
 Согласно Вашей заявке от «____» _________ 20__ года было выдано
заключение о безопасности и качестве продукции № _____ дата ______ на
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
 (наименование продукции)
 В соответствии с ______________________________________________
_____________________________________________________________________
 (указать основание)
 Заключение о безопасности и качестве продукции приостановлено,
отозвано его действие (указать нужное) с «______» 20_____ года
 Приложение: указать документы, на основании которых
приостановлено, отозвано заключение о безопасности и качестве
продукции
Место для печати
__________ ____________________________________________
(подпись уполномоченного лица) (Фамилия, имя, отчество
 (при его наличии)