Новости

В странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступают в силу новые стандарты работы с медицинскими данными.

Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.

Все данные реальной клинической практики обезличены. Их анализируют по релевантности и надежности. Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.

Определены критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:

•          для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;

•          для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;

•          для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства.

   Документ опубликован на Правовом портале ЕАЭС:

Ссылка на оригинал https://docs.eaeunion.org/documents/450/10035

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале