Новости

В Решение Совета ЕЭК № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств» могут внести изменения, предусматривающие продление действия национальных процедур регистрации и более гибкий порядок приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС. По словам председателя регуляторного комитета АМФП Анны Лахтановой, соответствующие правки в Решение № 78 были разработаны и согласованы в конце сентября на 112-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов обращения ЛС Союза.

Так, для лекарственных препаратов, которые до конца 2025 года не завершили процедуру приведения в соответствие в референтном государстве, предлагается продлить действие национальных регистрационных удостоверений в заявленных референтных государствах на срок до трех лет. Также два дополнительных года действия РУ предлагается добавить для проведения процедуры признания в государствах признания. Таким образом, отсрочка по переходу на наднациональные правила регистрации для таких препаратов может суммарно составить пять лет. А для завершивших процедуру приведения в соответствие – два года. Они будут даны для выполнения всех необходимых процедур в государствах признания. Об этом сообщили в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) в рамках конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС».

В Казахстане 6926 зарегистрированных лекарственных средств требуют приведения в соответствие с правилами ЕАЭС, – сообщил заместитель премьер-министра Серик Жумангарин. Из них всего по 736 наименованиям подали соответствующие заявления, что составляет 16,4%.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале