Новости

Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», сообщается на портале eurasiancommission.org.

В документе содержатся указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фарминспекторатов и экспертных организаций в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями в рамках одной или нескольких производственных площадок, или между аккредитованными испытательными лабораториями. Руководство содержит указания по производству активных фармсубстанций, нерасфасованной продукции, промежуточной продукции, производству и упаковке готовой продукции и проведению аналитических испытаний лекарств.

Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей. Он может происходить в случаях, когда:

— новое лекарственное средство передается с участка разработки в опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;

— лекарственное средство передается с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие производственные площадки одного производителя;

— лекарственное средство передается между производственными площадками разных производителей, в том числе в рамках межгосударственного трансфера;

— аналитическая методика передается от производителя аккредитованной испытательной лаборатории.

Коллегия ЕЭК рекомендует применять данное руководство государствами – членами ЕАЭС по истечении шести месяцев с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС (10 июня).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на