Новости

Администрация США по продуктам питания и лекарствам создаёт кластер по разработке непатентованных лекарственных средств или дженериков (Generic Drug Cluster).

Описываемый как «первый форум, созданный для ведущих мировых регуляторов для решения вопросов разработки генерических препаратов в глобальном масштабе», новый кластер, пишет FDA, призван помочь согласовать подходы глобальных регуляторных органов к разработке дженериков с помощью различных методов. О запуске новой структуры FDA объявила 14 июня на своей странице в Twitter.

Основной целью Кластера генерических препаратов будет помощь международным регуляторными органам в достижении общего понимания требований к утверждению дженериков, а также обмен мнением по соответствующим вопросам, изложенным в руководящих документах, выпущенных отдельными регуляторами.

Кроме того, новый орган станет «конфиденциальным форумом для обмена мнениями по разрабатываемой политике», — пишет FDA. Агентство предполагает, что в сферу конфиденциальных обсуждений войдут проекты отраслевых руководств, а также научное обоснование политики в отношении дженериков.

Генерические препараты (копии оригинальных лекарств) – имеют такой же качественный и количественный состав действующих веществ и лекарственную форму, как и оригинальные препараты, а их меньшая стоимость обусловлена тем, что они не проходят тех многоэтапных доклинических и клинических исследований, расходы на которые, собственно, и определяют высокую стоимость оригинальных лекарств.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на