Новости

Австралийское Управление терапевтических товаров (TGA) выпустило два новых предупреждения о безопасности, касающихся психического здоровья и контрацепции, для пациентов, принимающих препараты для лечения диабета и снижения веса.

Несмотря на то, что в настоящее время отсутствует доказательство причинно-следственной связи, эксперты считают риски достаточно серьезными, чтобы о них сообщать в рамках предупредительного подхода.

Основное предупреждение TGA касается потенциального риска суицидальных мыслей для всего класса лекарств – агонистов рецепторов GLP-1 (GLP-1 RA). К этому классу относятся такие широко известные препараты, как Ozempic, Wegovy, Saxenda, Trulicity и Mounjaro.

Регулятор отмечает, что, поскольку были зарегистрированы случаи суицидального поведения и идеации, врачи должны «контролировать пациентов на предмет возникновения или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения, и/или любых необычных изменений настроения или поведения».

Международный сигнал о возможном побочном эффекте возник после того, как исследование 2024 года, проанализировавшее глобальную базу данных Всемирной организации здравоохранения по нежелательным реакциям, показало, что сообщения о суицидальных мыслях для семаглутида (активное вещество в Ozempic и Wegovy) были несколько выше, чем ожидалось, даже по сравнению с другими препаратами для лечения диабета.

Поиск в базе данных TGA о нежелательных явлениях по классу GLP-1 RA по состоянию на сентябрь выявил:

72 сообщения о суицидальной идеации.

Шесть сообщений о депрессивном суициде.

Четыре сообщения о попытке самоубийства.

Два сообщения о завершенном самоубийстве.

Д-р Терри-Линн Саут, председатель специальной группы по управлению ожирением при Королевском австралийском колледже врачей общей практики, подчеркнула, что, по мнению экспертов, существует «подгруппа пациентов, которые могут быть более уязвимы к ухудшению своего психического здоровья».

В эту группу входят люди, у которых уже есть прошлая или текущая история депрессии или тревоги, или те, кто принимает антидепрессанты.

Кроме того, Д-р Саут отметила, что исследования пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, показали, что значительная или быстрая потеря веса может быть «настоящим провоцирующим событием с точки зрения психического здоровья».

Отдельное предупреждение для Mounjaro и контрацепции

TGA также выпустило отдельное предупреждение относительно препарата Mounjaro После расследования потенциального снижения эффективности пероральных контрацептивов при первом приеме или увеличении дозы Mounjaro, TGA заявило, что не может исключить ассоциацию. В качестве меры предосторожности регулятор обновил информацию о продукте Mounjaro.

TGA советует пациентам, использующим оральные контрацептивы, перейти на неоральный контрацептив или добавить барьерный метод контрацепции в течение четырех недель после первого приема Mounjaro, а также в течение четырех недель после каждого увеличения дозы. Регулятор также добавил, что ни один из препаратов класса GLP-1 RA не должен использоваться во время беременности.

Проблема связана с тем, что Mounjaro, как и другие препараты класса GLP-1 RA, вызывает задержку опорожнения желудка. Это задерживает прохождение пищи и других веществ через пищеварительную систему, что, в свою очередь, может влиять на абсорбцию и, следовательно, на эффективность оральных контрацептивных таблеток.

Д-р Саут отметила, что эти предупреждения являются частью обычного постмаркетингового надзора, когда ассоциации, которые не были замечены в ходе небольших первоначальных испытаний, становятся очевидными только после того, как препараты начинают принимать десятки тысяч людей на открытом рынке.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале