Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
05 ноября 2024. вторник, 05:17
Информационно-аналитическая газета

Новости

629 0

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ опубликован на сайте ЕАЭК.

Скачать документ по ссылке: https://pharmarf.ru/storage/date202310/b1/cc/da/ca/46/fd/19/8e/4bd7-c481eb-7cd46a.pdf

 

Руководство содержит критерии, по которым регулирующие органы Таможенного союза могут применять схему упрощённой регистрации для ЛС. По единым правилам регистрации такая возможность действует в отношении препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи.
 

Всего таких критерия четыре:

  1. Потребность здравоохранения — здесь определяется наличие или отсутствие альтернативных ЛС для терапии этого заболевания.
  2. Тяжесть заболевания. Под этим критерием понимается вклад состояния, против которого нацелен препарат, в общую смертность и инвалидизацию населения.
  3. Терапевтическая ценность — наличие преимуществ по сравнению с альтернативными методами лечения по эффективности или безопасности применения.
  4. Весомость доказательств (объём клинических данных и исследований об опыте использования ЛС).


В зависимости от соответствия указанным критериям лекарственный препарат может пройти ускоренную регистрацию на территории ЕАЭС.

 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
10 октября 2023
 https://www.katrenstyle.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи