Статьи

В Алматы состоялась V Международная научно-практическая конференция «Фармаконадзору Казахстана – 20 лет», ставшая настоящим праздником науки и практики в области безопасности лекарств. Мероприятие объединило ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области клинической фармакологии, организаторов системы здравоохранения, научных работников, практических врачей, провизоров и представителей фармацевтических компаний. Организаторами конференции выступили Профессиональная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов РК, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Ассоциация международных фармацевтических производителей и ОО «Медицинское объединение профессионального роста».

Открывая конференцию, заместитель генерального директора РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК  Габит Сейдуалиев отметил, что научно-практическая конференция — это знаковое событие, посвящённое 20-летию развития системы фармаконадзора в Казахстане. «Два десятилетия назад мы начали этот путь, полный вызовов, но также отмеченный значительными достижениями. Эти успехи стали возможны благодаря совместным усилиям специалистов, исследователей, государственных органов и организаций. Сегодня Казахстан занимает достойное место в глобальной системе мониторинга безопасности лекарств, являясь частью программ Всемирной организации здравоохранения. Мы внедрили современные подходы к оценке соотношения пользы и риска, активно развиваем информационные технологии для повышения эффективности работы и совершенствуем процессы фармаконадзора. Вместе с тем перед нами открываются новые горизонты. Следует укреплять нормативно-правовую базу, делая её более гибкой и современной, смещать акцент на пациентоориентированный подход, ставя интересы людей во главу угла, внедрять инновационные методы анализа данных для более точного мониторинга, а также расширять международное сотрудничество, чтобы обмениваться лучшими практиками. Особую благодарность хочу выразить академику, доктору медицинских наук, профессору Р.С. Кузденбаевой. Её выдающийся вклад в создание и развитие службы фармаконадзора в Казахстане невозможно переоценить. Благодаря её инициативам, научному руководству и неустанной работе мы заложили прочную основу для эффективного мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий. Именно её лидерство сделало Казахстан активным участником международных программ по фармаконадзору», — подчеркнул спикер.

С докладами на конференции выступили как казахстанские, так и зарубежные учёные, специалисты в области фармаконадзора, которые затронули ключевые аспекты системы фармаконадзора. Президент ОО «Профессиональная Ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», член Европейской Ассоциации клинических фармакологов и терапевтов Раиса Кузденбаева подробно поделилась историей возникновения и развития системы фармаконадзора в мире и Казахстане, а также о её значении в современной лекарственной индустрии. Она отметила, что система фармаконадзора Казахстана достигла значительных успехов за последние годы, став важным инструментом обеспечения безопасности пациентов. Фармаконадзор играет особую роль в медицинской науке и практике, позволяя своевременно выявлять и анализировать побочные эффекты лекарственных средств, минимизировать риски и повышать безопасность лечения. Исторический пример трагедии с талидомидом в 1960-х годах, когда применение препарата привело к множеству случаев врождённых пороков развития у новорождённых, подчеркнул критическую важность эффективного фармаконадзора. Именно этот случай стал отправной точкой для ужесточения требований к безопасности и эффективности медицинских препаратов во всём мире. Программа Всемирной организации здравоохранения по международному мониторингу лекарственных средств, созданная в 1968 году, играет ведущую роль в глобальном сборе и анализе данных о безопасности препаратов. Казахстан присоединился к этой программе в 2008 году, что демонстрирует приверженность страны международным стандартам в сфере контроля качества лекарственных средств.

Рассказывая о современных перспективах направления фармаконадзора, руководитель департамента фармаконадзора НЦЭЛС и МИ Малик Абдрахманов подчеркнул, что Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий играет ключевую роль в координации и внедрении международных стандартов в нашей стране. «Успех этой системы невозможен без эффективного взаимодействия между национальными регуляторами, международными организациями и медицинскими специалистами, и я благодарен каждому, кто вносит вклад в это дело. За 20 лет работы системы фармаконадзора Казахстан достиг значительных высот. Мы разработали нормативно-правовую базу, регулирующую отрасль, и получили бенчмаркинг от Всемирной организации здравоохранения, что подтверждает высокий уровень нашей работы. В этом году мы подаём заявку на третий уровень зрелости фармаконадзора, что станет признанием её устойчивости и эффективности. Эти достижения — результат совместной работы специалистов, исследователей и государства, но впереди нас ждут новые вызовы. Современный фармаконадзор сталкивается с рядом глобальных тенденций. Рост потребления лекарств и разработка новых препаратов неизбежно увеличивают число побочных реакций, выявляя новые свойства медикаментов, которые требуют постоянного мониторинга. Глобальные кризисы, такие как перебои с поставками или нестабильная доступность лекарств, усложняют ситуацию, а инновационные препараты нередко требуют длительного времени для выхода на рынок. При этом население становится всё более осведомлённым, активно ищет причины проблем со здоровьем и ждёт от государства безопасных и эффективных решений. К сожалению, идеальных лекарств без побочных эффектов не существует, но повышение грамотности граждан помогает быстрее выявлять риски. Однако наша система сталкивается и с внутренними вызовами: низкий уровень цифровизации в здравоохранении, кадровый дефицит, недостаточная квалификация некоторых медицинских работников в сфере обращения лекарств, ограниченное количество организаций для повышения квалификации, пробелы в законодательстве и необходимость гармонизации с международными стандартами. Научные исследования в области фармаконадзора также требуют большего внимания. Чтобы ответить на эти вызовы, мы определили ключевые приоритеты. Нам необходимо адаптироваться к международным стандартам отчётности и управления рисками, чтобы укрепить позиции Казахстана в глобальной системе. Фармаконадзор должен стать более пациентоориентированным, учитывая потребности и обратную связь людей. Анализ реальных данных и доказательств из практики, дополняющий клинические исследования, становится всё более важным. Искусственный интеллект и автоматизация помогут обрабатывать большие объёмы данных, хотя окончательные решения пока остаются за человеком. Особое внимание мы уделяем улучшению обнаружения сигналов и управления рисками — развитие аналитики и прогностических моделей позволит выявлять проблемы на ранних стадиях и предотвращать их эскалацию. Синхронизация информационных систем обеспечит прозрачность и удобство обмена данными, а программы повышения квалификации и привлечение молодых специалистов помогут решить проблему кадрового дефицита. Рост объёма данных требует новых подходов к их обработке, и мы стремимся к проактивному фармаконадзору, который будет предугадывать риски до их проявления. Казахстан уже сделал значительные шаги в этом направлении, и я уверен, что наше сотрудничество с международными партнёрами, внедрение инноваций и фокус на пациентах выведут нас на новый уровень», — резюмировал Малик Абдрахманов.

А.Е. Крашенинников, д.фарм.н., заведующий кафедрой фармации РНИМУ им. Н.И. Пирогова (Москва, Россия), рассказал о законодательных изменениях в практике фармаконадзора РФ. «Фармаконадзор в России сегодня — это не только система непрерывного мониторинга безопасности лекарств, но и тема, активно обсуждаемая в СМИ, медицинском и фармацевтическом сообществах. Не всегда эти обсуждения объективны, но они стимулируют совершенствование нормативно-правовой базы и целенаправленную работу с участниками рынка лекарственных средств. Мы наблюдаем эволюцию фармаконадзора как на глобальном, так и на национальном уровне. Если вспомнить историю, то ещё в древности у царских особ были люди, пробующие еду и лекарства на безопасность — это были зачатки фармаконадзора. В СССР и России система прошла долгий путь: от локальных форм мониторинга к созданию федеральных центров, а затем к интеграции в глобальные процессы и гармонизации с требованиями ЕАЭС. Сегодня нормативная база фармаконадзора в России и странах ЕАЭС значительно трансформировалась. За последние два года треть всех регуляторных практик в регионе связана с мониторингом нежелательных реакций. Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) стали основой для стран ЕАЭС, но каждая страна разрабатывает национальные нормы, гармонизированные с наднациональными актами. В ЕАЭС принято 4–5 ключевых нормативных документов, регулирующих фармаконадзор, что подчёркивает активность евразийского пространства,  включая Таджикистан и Узбекистан, которые  также проявляют активность в этой области. Говоря о перспективах, стоит отметить, что акцент в регулировании пока сосредоточен на обязанностях производителей лекарств, тогда как ответственность врачей, фармацевтов и пациентов освещена недостаточно. Большая часть данных о нежелательных реакциях поступает именно от медицинских работников и пациентов, но нормативных актов, регулирующих их роль, выпускается мало. Это создаёт пространство для развития. Ещё одно важное направление — гармонизация баз данных по безопасности. Мы используем как наднациональные, так и национальные базы, но их синхронизация, как того требуют правила GVP, необходима для актуального обмена информацией между странами. Развитие методологии фармаконадзора — ещё одна приоритетная задача. Требуются разъяснения и прецеденты для тактической реализации процессов, чтобы избежать рисков, связанных с недостаточной детализацией технических аспектов. Образовательная база также нуждается в укреплении. К сожалению, в программах обучения студентов и курсах повышения квалификации фармаконадзору уделяется мало внимания. Выпускники выходят с ограниченными знаниями о практической реализации мониторинга, что подчёркивает необходимость унификации образовательных материалов и их интеграции в первичное и дополнительное профессиональное образование. Значительный вклад в развитие фармаконадзора вносят инспекционные проверки. С 2021 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана проводит такие проверки не только в рамках ЕАЭС, но и за его пределами, стандартизируя подходы. Эту инициативу поддержали Беларусь и Молдова, получая ценный опыт и рекомендации. Эволюция фармаконадзора стремительна: несмотря на замедление в 2017–2020 годах, в 2021–2022 годах нормативная база значительно обогатилась. Приятно, что в этом процессе участвуют все субъекты рынка — регуляторы, ассоциации, представители медицинского и фармацевтического сообществ. Через публичные слушания и обсуждения формируется взвешенная методология, которая учитывает интересы всех сторон. Однако остаётся большой потенциал для развития. Медицинские и аптечные учреждения, дистрибьюторы и пациенты пока недостаточно охвачены регулированием, что открывает возможности для научных исследований, включая диссертационные и магистерские работы. Инспекционные проверки, несмотря на сдержанное отношение производителей, играют позитивную роль, предлагая стандартизацию и рекомендации для улучшения процессов. Таким образом, фармаконадзор — это динамично развивающаяся область, требующая постоянного совершенствования», — отметил спикер.

В ходе многих выступлений была подчеркнута проблема подготовки квалифицированных кадров в системе фармаконадзора. С большим интересом участники конференции заслушали доклад к.м.н., ассоциированного профессора, заведующей кафедрой фармакологии им. д.м.н. проф. М.Н. Мусина, НАО «Медицинский университет Семей» Р.Е. Тулеутаевой. Она отметила, что вопрос подготовки квалифицированных кадров для системы фармаконадзора остаётся одним из ключевых для обеспечения безопасности пациентов. «По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные побочные реакции на лекарства входят в десятку ведущих причин смертности, а затраты на их лечение нередко превышают стоимость самой терапии. Это подчёркивает глобальную значимость фармаконадзора, который зародился более 40 лет назад, когда на 20-й Всемирной ассамблее ВОЗ была принята резолюция о создании международной системы мониторинга побочных эффектов лекарств. Начав с 10 развитых стран, эта программа расширилась, вдохновив многие государства, включая Казахстан, совершенствовать свои системы здравоохранения. В Казахстане фармаконадзору уже 20 лет, и за это время мы создали эффективную систему мониторинга, регистрации и анализа нежелательных реакций. Однако успех этой системы невозможен без квалифицированных специалистов, способных ежедневно выявлять и сообщать о побочных эффектах в рамках клинической практики. Сегодня безопасность пациентов стоит на вершине приоритетов фармаконадзора, за ней следуют минимизация рисков лечения и особое внимание к людям старше 65 лет, у которых растёт число хронических заболеваний и, соответственно, количество принимаемых препаратов. Для этой возрастной группы мы используем критерии Бирса, подходы Stop/Start-терапии и развиваем персонализированную медицину, включая фармакогенетику, чтобы сделать терапию максимально безопасной. К сожалению, одной из главных проблем остаётся недостаточное внимание к обучению специалистов. Клинические фармакологи и фармацевты проходят подготовку по фармаконадзору, но другие клиницисты часто недооценивают важность программ по безопасности лекарств, качественной клинической практике или мониторингу побочных реакций. Это приводит к ошибкам в назначениях, недооценке рисков и неверной интерпретации симптомов, которые могут быть вызваны взаимодействием лекарств. Особенно актуальна эта проблема для кардиологических и неврологических пациентов, принимающих множество препаратов, где риски взаимодействий значительно возрастают. Новые симптомы нередко ошибочно принимаются за отдельные заболевания, хотя могли быть вызваны нежелательными реакциями. Бесплатные инструменты, такие как Drug Interaction Check, позволяют клиницистам проверять назначения на безопасность, помогая соблюдать главный принцип медицины — «не навреди». Экономическое бремя таких ошибок огромно: 25% из них связаны с неправильной дозировкой, 15% — с неподходящими препаратами, 10% — с взаимодействием лекарств, а 20% — с побочными эффектами, указанными в инструкциях. Однако есть и реакции, не описанные в инструкциях, которые возникают из-за непредвиденных взаимодействий. Базовое медицинское образование закладывает основы фармакологии и фармаконадзора, но этого недостаточно. Реформы образования, ежегодные изменения программ и сокращение часов на фармакологию в бакалавриате ограничивают подготовку студентов. Различия в учебных планах между вузами затрудняют даже академическую мобильность студентов, вынуждая договариваться о доработке программ для резидентов. Хуже того, в программах по общей медицине и сестринскому делу практически отсутствует упоминание о безопасном использовании лекарств. Были годы, когда в сестринском деле не преподавали фармакологию, а у фармацевтов исключали фармакотерапию. В 2017 году на кафедре фармакологии Медицинского университета Семей мы внедрили для студентов фармацевтического факультета дисциплины «Фармакологический надзор» и «Лекарственный формуляр» как элективные курсы, понимая, что эти знания жизненно необходимы. Наши выпускники, включая магистров и PhD, проходивших обучение под руководством визитинг-профессора Н.А. Чеботаренко, демонстрируют высокий уровень подготовки. Образовательные инициативы, такие как семинары, мастер-классы и курсы повышения квалификации, необходимы для преодоления барьеров в фармаконадзоре. На наших курсах мы используем симуляционные задания, где курсанты за две недели готовят проекты, связанные с эпидемиологическими исследованиями или выявлением нежелательных реакций. Эти программы вызывают огромный интерес у участников, особенно у тех, кто стремится повысить категорию или получить сертификаты. Мы также рекомендуем бесплатные онлайн-курсы по микрообучению от Центра UMC в Уппсале, которые делают образование по фармаконадзору доступным для всех. Международное сотрудничество, включая участие в CorSUM и использование опыта университета Сплита (Польша), помогает совершенствовать образовательные подходы. Мы применяем практические занятия и ОСКЭ, чтобы студенты понимали, как проводить мониторинг и подавать сигнальные листы о нежелательных реакциях. В Сплите студентов учат самостоятельно выявлять такие реакции, что повышает их ответственность. Большинство нежелательных реакций можно предотвратить, если разумно подходить к использованию лекарств, а внедрение фармакогенетики и персонализированной медицины способно значительно улучшить показатели безопасности. Образование в фармаконадзоре должно сочетать теорию, практику и постоянное совершенствование. Недостаточная квалификация, дефицит практики и низкая вовлечённость клиницистов остаются вызовами, но именно образование — ключ к их преодолению. Развивая обучающие программы, мы не только повышаем качество медицинской помощи, но и обеспечиваем безопасность пациентов, что является нашей главной задачей», — заключила Р.Е. Тулеутаева.

На последующих сессиях конференции были затронуты темы современных тенденций преподавания фундаментальной фармакологии, улучшения качества фармаконадзора, совершенствования системы сообщений о побочных действиях лекарств, эффективности мер минимизации рисков, а также фармаконадзор в сфере обращения антибиотиков, НПВП, статинов, госпитального фармаконадзора и фармакогенетического тестирования. Участники конференции сошлись во мнении, что фармаконадзор необходим не только для выявления и предотвращения неблагоприятных эффектов лекарств, но и для рационального использования препаратов, повышения приверженности пациентов к лечению и укрепления общественного доверия к медицинской науке. Немаловажное значение имеет и этический аспект фармаконадзора, который заключается в ответственности медицинского сообщества за информирование пациентов о возможных рисках. Конференция подтвердила актуальность дальнейшего взаимодействия между научными и практическими сферами медицины и фармакологии. Участники выразили надежду, что обсужденные темы и идеи лягут в основу новых исследований и практических инициатив, способствуя развитию фармаконадзора и повышению уровня безопасности пациентов в Казахстане и за его пределами. В завершении конференции участники обсудили итоговые резолюции по укреплению системы фармаконадзора в Казахстане, совершенствованию образовательных программ в области фармаконадзора, разработке стратегии по снижению рисков при применении лекарственных средств.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале