Статьи

Казахстанская Ассоциация Независимых Аптек выразила обеспокоенность положением малых и сельских аптек в связи с внедрением единых стандартов надлежащей аптечной практики (GPP), изначально разработанных для крупных сетевых игроков.

По словам эксперта Мәлікұлы Сұңкара, выполнение всех требований GPP в полном объёме непосильно для небольших аптек с ограниченными ресурсами. При этом результат сертификации зависит не только от состояния помещений и оборудования, но и от действий персонала — провизоров, фармацевтов или санитарок, что делает процедуру субъективной.

Аргументы фармэксперта

Аптека как юридическое лицо:

- проходит валидации, картирования, проверку логистических и технических условий;

- вкладывает финансовые ресурсы в подготовку помещений, вентиляцию, зонирование, закуп оборудования и т.д.

Но несмотря на это, сертификация может быть не выдана, если провизор, фармацевт или санитарка:

- временно отсутствуют;

- не прошли повышение квалификации по независящим от аптеки причинам;

- не владеют в полной мере изменяющимся законодательством.

Эти риски связаны с человеческим фактором и не могут полностью возлагаться на аптеку.

Нужно разграничить   ответственность – помещение и технические условия аптеки проверять отдельно от персонала. Ввести дифференцированный подход, особенно для малых аптек и в регионах.

Ключевые проблемы:

• Финансовая нагрузка — значительные затраты на инфраструктуру, оборудование, документацию и обучение, неподъёмные для малых аптек.
• Кадровый дефицит — нехватка специалистов в сельской местности делает соблюдение всех требований невозможным.
• Риск закрытия — жёсткая унификация может лишить регионы сотен аптек, что снизит доступность лекарств.
• Нечестная конкуренция — преимущества получают сетевые компании с централизованными ресурсами.
• Арендные ограничения — невозможность перепланировки и долгосрочных договоров тормозит соответствие стандартам.

Для прохождения GPP (надлежащей аптечной практики) аптеке необходимо заключить ряд договоров и получить следующие документы:

1. Договор на утилизацию медицинских и бытовых отходов.

2. Договор на дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию.

3. Договор на валидацию оборудования и процессов.

4. Договор на техническое обслуживание кондиционеров и холодильников. 

5. Договор на охрану и противопожарную безопасность.

6. Договор на вывоз мусора. 

7. Сертификат о прохождении первой медицинской помощи.

8. Сертификат пожарной безопасности.

9. Удостоверение по охране труда и технике безопасности.

10. Многочисленные СОПы которых вручную надо заполнять. Все это нужно сделать в электронном формате и автоматизировать процесс, чтобы время не занимать сотрудников.

Все эти требования превращаются в чрезмерную финансовую и административную нагрузку для частных аптек. Малые аптечные предприятия не в состоянии нести эти расходы без ущерба для своей жизнеспособности.

Предложения Ассоциации:

1. Разработать дифференцированные категории аптек (сельские, малые городские, частные) по масштабу, обороту, числу сотрудников и географии с адаптированными регламентами GPP. Например, упростить процедуру сертификации для малых форматов при наличии базовых условий (квалифицированный персонал, необходимое оборудование).

2. Внедрить в стандарты возможность подачи документов и получения одобрения через сайт eGov, создав для этого все необходимые условия. Исключить возможность субъективного влияния со стороны контролирующего органа при проверке на соответствие стандарту GPP. Рекомендуем перейти к прозрачной системе оценки с чёткими, измеримыми критериями, исключающими интерпретации «на усмотрение проверяющего». 

3. Просим полностью исключить обязательные процедуры валидации, картирования и приобретения температурных логгеров для розничных аптек. На практике именно этапы картирования и тестирования являются наиболее затратными и технически избыточными для малых аптек. Учитывая небольшую квадратуру торговых залов и складских помещений, температурные колебания в них минимальны, и влияние на качество хранения ЛС несущественно. Предлагаем на уровне законодательства упразднить эти требования для розничного звена, тем самым снизив финансовую нагрузку и барьеры для получения GPP-сертификата. Это позволит снизить коррупционные риски, обеспечить равные условия для всех аптек, защитить малый бизнес от давления и предвзятого подхода при проверках.

4. Предусмотреть государственную поддержку (субсидии, обучение, гранты) для аптек в сёлах и малых городах.

5. Установить льготные условия для аптек, обслуживающих сельское население и удалённые районы, как это делается в ряде стран СНГ.

Эксперт уверен: в условиях дефицита официальных точек продаж увеличится распространение нелегальных аптечных киосков на базарах, интернет-продаж без контроля; возрастёт риск обращения граждан к нелицензированным торговцам и закупкам через мессенджеры; появится угроза для здоровья населения – рост фальсификатов, просроченных или несертифицированных препаратов. Именно официальные аптеки, даже самые маленькие, обеспечивают контроль, ответственность и безопасность. Их вытеснение с рынка – это не просто бизнес-проблема, это угроза национальной лекарственной безопасности. 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале