Статьи

В рамках выставки Ayurveda & Organic Expo 2025 состоялось выступление Президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурмановой, которая в своем докладе подробно разъяснила участникам выставки  отличия в классификации и регистрации между биологически активными добавками и лекарственными средствами, а также роль регулирующего органа в этом процессе.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и нормативными актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) лекарственные средства определяются как вещества или комбинации веществ, предназначенные для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Их ключевая особенность — обязательное подтверждение качества, безопасности и эффективности. Эти характеристики проверяются в рамках государственной экспертизы регистрационного досье.

Для лекарственных препаратов также установлено соблюдение международных стандартов надлежащих практик (GxP): GMP, GDP, GCP, GVP.

Другой правовой режим действует в отношении биологически активных добавок (БАД). В Казахстане и странах ЕАЭС они относятся к категории пищевой продукции. Их назначение — обогащение рациона и поддержание физиологических функций организма, но без заявлений о лечении заболеваний. В отличие от лекарственных средств, БАДы не проходят экспертизу терапевтической эффективности. Государственная регистрация или уведомительная процедура включают проверку состава, безопасности ингредиентов, условий производства и упаковки.

Особое внимание уделяется маркировке. Текст должен быть представлен на государственном и русском языках, обязательное указание срока годности, наличие знака обращения на рынке ЕАЭС (товарного знака). Продукция без такого знака считается контрафактной. Реклама БАД строго ограничена и не может содержать утверждений о лечении заболеваний.

Таким образом, основное различие заключается в том, что для лекарственных средств требуется доказательство терапевтической эффективности и прохождение полного цикла регуляторных процедур, а для БАДов — соответствие нормам пищевого законодательства и санитарной безопасности.

Регулирование обращения фармацевтической продукции в Казахстане осуществляет Министерство здравоохранения РК. Оно формирует политику в сфере обращения лекарств и медизделий, утверждает правила и методические документы. Ключевым экспертным органом является Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК,

За обращение пищевой продукции, включая БАДы, отвечает Комитет санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК. Его функции: регистрация и контроль маркировки, проверка упаковки, соблюдение санитарных требований при производстве, импорте и реализации.

На уровне ЕАЭС регуляторные вопросы координирует Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК).

Таким образом, система регулирования сочетает национальные механизмы (экспертиза, надзор, контроль качества, реклама) и наднациональные (единые стандарты и гармонизация подходов).

Виды регистрационных процедур в ЕАЭС

1. Процедура взаимного признания (заявитель подает полное досье в «референтное государство», проводится полная экспертиза (качество, безопасность, эффективность, надлежащие практики).

Срок — до 120 рабочих дней.

«Государства признания» получают отчет и выдают национальные удостоверения после сокращенной оценки (до 40 рабочих дней).

2. Децентрализованная процедура (досье подается одновременно в несколько стран).

Назначается координирующее государство, которое проводит экспертизу и готовит единый отчет.

Остальные страны принимают этот отчет.

Сроки — до 140 рабочих дней.

3. Приведение в соответствие (касается препаратов, зарегистрированных только по национальным правилам).

До конца 2025 года держатели удостоверений обязаны адаптировать досье к требованиям ЕАЭС.

Процедура занимает до 70 рабочих дней.

Важно, что для ОТП существуют отдельные преимущества:

- Для отечественных производителей Казахстан установил 90% скидку на стоимость экспертизы, что поддерживает национальную фармотрасль.

- Отдельно развивается инициатива «Единое окно» для регистрации лекарств и медизделий в Казахстане. Она позволяет сократить срок вывода продукции на рынок до 100 рабочих дней.

Регулирование БАДов в ЕАЭС

Основные требования для БАД:

1. государственная регистрация или уведомление в органах санитарно-эпидемиологического контроля,
2. подтверждение безопасности состава,
3. обязательное указание категории «биологически активная добавка к пище»,
4. маркировка на государственном и русском языках,
5. знак обращения на рынке ЕАЭС,
6. безопасные материалы упаковки и прослеживаемость партий.

Реклама БАДов не может содержать утверждений о лечебных или профилактических свойствах, чтобы исключить их приравнивание к лекарствам.

Кроме этого, для отдельных категорий предусмотрена регистрация как лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением. В этом случае подтверждение эффективности и безопасности возможно на основании опубликованных данных (эпидемиологических исследований, пострегистрационных наблюдений), без проведения новых масштабных клинических испытаний. Это упрощает и ускоряет вывод растительных препаратов на рынок.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале