События

22 января 2021 ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

816

Даты

22 января 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

22 января 2021 года
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «FRESENIUS KABI»
по теме:
«ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ»

Компания «FRESENIUS KABI», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Требования ЕАЭС к изучению стабильности изложены в достаточно объемном и подробном руководстве, которое включает в себя практически все существующие рекомендации Европейского Союза. Кроме этого правила GMP содержат указания по мониторингу стабильности для лекарственных средств, предназначенных для продажи. Тем не менее при планировании работ по изучению стабильности как на этапе разработки, так и после регистрации ЛС, возникает много непростых вопросов, ответы на которые напрямую не описаны ни в одном руководстве. В таких случаях для поиска оптимального и аргументированного решения применяется анализ рисков.

В рамках данного вебинара будут даны ответы на следующие вопросы: когда возникает необходимость проведения анализа рисков при изучении стабильности, как его оформлять, на что обращают внимание инспекторы. Также будут детально разобраны наиболее часто встречающиеся проблемные ситуации и предложены варианты решений, полученных при помощи риск-ориентированного подхода.

Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 20 ЯНВАРЯ 2021 года.

Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 15 января можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

E-mail: gmp -seminars @pharmstg.ru

_________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

22 января 2021 г.

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:00 10:00-10:15 10:15-10:30 10:30-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФИ, основные проблемы и способы их решения. Ситуации, требующие анализа рисков."
10:45-11:00	Перерыв
11:00-11:15 11:15-11:30 11:30-11:45 11:45-12:00	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФИ, основные проблемы и способы их решения. Примеры, подробный разбор проблемных ситуаций."
12:00-12:15	Обсуждение доклада
12:15-12:30	Перерыв
12:30-12:45 12:45-13:00 13:00-13:15 13:15-13:30	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении стабильности лекарственных препаратов и АФС при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Рыбаков Егор Владимирович, Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

Спирина Юлия Сергеевна, Руководитель группы трансфера ЗАО "Фармфирма Сотекс", эксперт.