События

10 марта 2021 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, выбор контрольных точек

512

Даты

10 марта 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

10 марта 2021 г.
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
проводят
ОТКРЫТЫЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР
из цикла по изучению стабильности ЛП и АФС по теме:
«ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, выбор контрольных точек»

При разработке препаратов важно сокращение времени до выхода препарата на рынок. Безусловно, такая оптимизация временных затрат должна проводиться без ущерба для качества. Для этого необходимо понимать какой минимальный объем данных по стабильности позволяет сделать верное предположение о сроке годности и подходящих условиях хранения лекарственного средства. На принятие решения о продолжительности исследования при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье оказывает влияние много факторов: оригинальный это препарат или генерик, можно ли отнести препарат к стабильным или нет, какая лекарственная форма выбрана для препарата.

На вебинаре будут рассмотрены подходы к экстраполяции ограниченного объема данных по стабильности при регистрации, а также требования к минимальной продолжительности изучения стабильности, необходимой для внесения изменений в регистрационного досье.

В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

По итогам тестирования участники получат электронный сертификат об участии, а также материалы докладов. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме онлайн.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна - Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - модератор совместной программы;

Спирина Юлия Сергеевна, Руководитель группы трансфера ЗАО "Фармфирма Сотекс", докладчик – эксперт.

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ".