События

24 сентября 2025 Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС

299

Даты

24-25 сентября 2025г.

Организаторы

Место

г.Санкт-Петербург. Формат: очно и online

Контакты

Тел.: + 74951085406
info@bravoforums.com
https://bravoforums.com/conference/llc-2025-2.html

Международная практическая конференция

«Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС»

Даты проведения: 24-25 сентября 2025г., г.Санкт-Петербург.

Формат: очно и online

От Казахстана в конференции примет участие делегация Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК:

Даурен Муратович Диханбаев, генеральный директор - председатель правления;

Турсын Муратовна Амиргалиева, эксперт I категории управления фармацевтической экспертизы.

основные темы для обсуждения:

Реальные кейсы по приведению/регистрации с нуля (ошибки, замечания, на что обращать внимание, нестандартные решения);
Регистрация ЛП с несколькими производителями АФС и несколькими производственными площадками. Особенности;
Регистрация разных типов препаратов (и по формам выпуска, и по виду препаратов, комбинация или несколько производителей субстанций, или много субстанций в одном препарате) с примерами;
Децентрализованная процедура: текущий опыт и перспективы;
Условное признание, как подавать в этом случае изменения;
Казахстан, как государство признания;
Внесение изменений в регистрационное досье и расширение по требованиям ЕАЭС;
Подтверждение регистрации ЛП по процедурам ЕАЭС;
Процедура и запросы при расширении регистрации;
Подача параллельных изменений с практической точки зрения с учетом разбора последовательностей;
Изменение после признания, подача и оценка документации;
Единая упаковка для всех стран ЕАЭС плюсы и минусы;
Плазма мастер файл, биологические продукты;
Высокотехнологичные лекарственные препараты, подтверждение регистрации ЛП по процедурам ЕАЭС;
Вариации типа 1В и 2, что ожидает регулятор (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия);
Введение требований по маркировке в странах, где они не введены (Беларусь, Армения) др.