События

12 марта 2021 г.
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА»
по теме:
«СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»
Компания «СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Для современного фармацевтического производства и контроля качества продукции квалификация и валидация являются одними из ключевых средств документального подтверждения того, что все процессы и сам фармацевтический продукт должным образом разработаны, внедрены, производятся и находятся под контролем. Даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования в отношении квалификации и валидации категорируются как критические или существенные по причине того, что они ставят под сомнение качество всех серий выпускаемых лекарственных средств.

В соответствии с современными требованиями GMP, квалификация и валидация применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика предприятия способна существенно снизить риски для качества производимых продуктов, риски несоответствия регуляторным требованиям, повысить эффективность работы фармацевтического предприятия.

- На семинаре будут подробно рассмотрены современные подходы к валидации/квалификации во взаимосвязи с риск ориентированным подходом на фармацевтическом производстве;

- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и квалификации на фармацевтическом производстве, а также регуляторным ожиданиям в отношении валидации/квалификации – в связи с применением правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 11 МАРТА 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 05 марта можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме онлайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

_________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Рыбаков Егор Владимирович, Ведущий специалист отдела обучения и развития Инспектората Управления ИПЛС и ЭФБУ «ГИЛС и НП»;

Непеин Дмитрий Юрьевич, Ведущий специалист Дирекции по качеству АО "Р-Фарм", эксперт.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на