События

05 марта 2021 ТРЕБОВАНИЯ GMP В ОТНОШЕНИИ КРИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ. ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА

802

Даты

5 марта 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

5 марта 2021 года

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «ГЕРОФАРМ»
по теме:
«ТРЕБОВАНИЯ GMP В ОТНОШЕНИИ КРИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ. ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА»

Компания «ГЕРОФАРМ», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Производство препаратов надлежащего качества предполагает последовательную деятельность по управлению рисками в рамках производственного процесса. Возрастает роль документарного подтверждения того, что критические оборудование и системы соответствуют требованиям.

В ходе вебинара будет рассмотрено применение риск-ориентированного подхода в целях обеспечения выполнения требований GMP при квалификации и последующей эксплуатации оборудования, инженерных и компьютеризированных систем.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования.

Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам.

Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 04 МАРТА 2021 г.

Вопросы по теме вебинара до 26 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И ПРЕЗЕНТАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp -seminars @pharmstg.ru

_________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

09:15-09:30	Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45	Вступительное слово организаторов
09:45-10:00 10:00-10:15 10:15-10:30 10:30-10:45	Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении критического оборудования и систем, основные проблемы и способы их решения"
10:45-11:00	Обсуждение доклада
11:00-11:15	Перерыв
11:15-11:30 11:30-11:45 11:45-12:00 12:00-12:15	Экспертный доклад: "Рекомендации в отношении критического оборудования и систем. Разбор примеров по решению ситуаций, содержащих наиболее часто встречающиеся проблемы"
12:15-12:30	Перерыв
12:30-12:45 12:45-13:00 13:00-13:15 13:15-13:30	Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении критического оборудования и систем при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"
13:30-13:45	Обсуждение доклада
13:45-14:00	Итоговое тестирование и анкетирование участников

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Аблов Максим Андреевич, Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;

Непеин Дмитрий Юрьевич, Ведущий специалист Дирекции по качеству АО "Р-Фарм", эксперт.