Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
28 февраля 2021. воскресение, 03:19
Информационно-аналитическая газета

События

73

Даты

26 февраля 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

26 февраля 2021 года

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «Е.Т.С. ФАРМА»

по теме:
«ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ GMP В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ»

Компания «Е.Т.С. ФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) является одним из ключевых факторов получения лекарственного препарата требуемого качества. По этой причине производству АФС традиционно уделяется повышенное внимание со стороны регуляторных органов, а сами требования Правил GMP применительно к АФС имеют ряд важных особенностей по сравнению с требованиями к производству готовых лекарственных форм.

В рамках предстоящего семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих требования к производству АФС в Российской федерации и за рубежом. В первую очередь, это следующие документы:

- Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);

- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);

- Правила GMP ЕС (Часть II и соответствующие Приложения);

- ICH Q7 (GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS);

- US FDA Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Отдельное внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций применительно к производству АФС.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 25 ФЕВРАЛЯ 2021 г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 20 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме онлайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

             _________________________________________________________________________________

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

 

09:15-09:30

Онлайн-регистрация участников

09:30-09:45

Вступительное слово организаторов

09:45-10:00
10:00-10:15
10:15-10:30
10:30-10:45

Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход в отношении производства субстанций, основные проблемы и способы их решения"

10:45-11:00

Обсуждение доклада

11:00-11:15

Перерыв

11:15-11:30
11:30-11:45
11:45-12:00
12:00-12:15

Экспертный доклад: "Рекомендации в отношении производства субстанций. Разбор типичных ошибок"

12:15-12:30

Перерыв

12:30-12:45
12:45-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30

Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении производства субстанций при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"

13:30-13:45

Обсуждение доклада

13:45-14:00

Итоговое тестирование и анкетирование участников

 

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;
Жилин Алексей Владимирович, Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ "ГИЛС и НП", эксперт;
Спицкий Олег Розумбаевич, Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект», эксперт.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи