События

17 марта 2021 ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ – ТАБЛИЦЫ EXCEL: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД И ПРАКТИКА ВАЛИДАЦИИ НА ПРИМЕРАХ

1093

Даты

17 марта 2021 года

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

онлайн

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

17 марта 2021 г.
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках
СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ
проводят
ОТКРЫТЫЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР
из цикла по валидации компьютеризированных систем по теме:
«ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ – ТАБЛИЦЫ EXCEL:
РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД И ПРАКТИКА ВАЛИДАЦИИ НА ПРИМЕРАХ».

Таблицы Excel являются удобным и эффективным инструментом для работы с данными на производстве и находят широкое применение в фарминдустрии. Зачастую таблицы Excel используются на фармпредприятиях для хранения и обработки GMP/GxP-регулируемых данных без надлежащего проведения необходимых валидационных мероприятий, что в последнее время становится объектом всё более пристального внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение практических вопросов и проблем, связанных с валидацией таблиц Excel в соответствии с требованиями GMP/GxP. Мы подробно рассмотрим на конкретных примерах, как определить, в каком случае нужна валидация, в каком объеме, и как её проводить.

В ходе вебинара будет представлен краткий обзор требований, терминологии и нормативной документации в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности записей и данных, и детально рассмотрены практические аспекты валидации таблиц Excel, включая соответствующие подходы, GxP риски, категории программного обеспечения и необходимые валидационные мероприятия в зависимости от способа применения и метода конфигурирования/программирования таблиц Excel. В ходе вебинара будут рассмотрены примеры таблиц Excel, соответствующие разным категориям программного обеспечения по GAMP5, в том числе с использованием настраиваемых параметров, формул, условного форматирования, элементов управления и макросов Visual Basic for Applications (VBA).

В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):

По итогам тестирования участники получат электронный сертификат об участии, а также материалы докладов. Участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме он-лайн.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна - Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - модератор совместной программы;

Худзинский Алексей Константинович, Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик - эксперт.