Законодательство

Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 48-НҚ от 9 февраля 2021 года

О прекращении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов «Леветирацетам Гриндекс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг», «Капецитабин Гриндекс, таблетки покрытые пленочной, 150 мг, 500 мг»

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственных препаратов «Леветирацетам Гриндекс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг», производитель «Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А.», Греция, РК-ЛС-5№023143, РК-ЛС-5№023144, РК-ЛС-5№023145. «Капецитабин Гриндекс, таблетки покрытые пленочной, 150 мг, 500 мг», производитель «ООО Ремедика», Кипр, РК-ЛС-5№022736, РК-ЛС-5№022779.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

4. Производителю лекарственного средства и медицинского изделия, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма АО «Гриндекс» от 30 ноября 2020 года № 2168, №2169.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля                              Н. Асылбеков

Согласовано
08.02.2021 12:12 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
08.02.2021 17:25 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано
08.02.2021 17:45 Асылбеков Н. А. (и.о Ахметниязова Л. М.)