Законодательство

Стандарт применяется ко всем доклиническим и неклиническим исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий согласно пункту 1 статьи 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

1.44. уполномоченный орган – государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводящий контроль соблюдения Стандарта испытательными лабораториями на территории Республики Казахстан при проведении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и инспекции (далее – уполномоченный орган);

1.12. инспекция (проверка) – действие уполномоченного органа в области здравоохранения, заключающееся в официальной проверке с привлечением экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий документации, оборудования, материалов, имеющих отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и (или) контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к исследованию;

1.58. уполномоченный орган – государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, выдающий разрешение на проведение клинического исследования на основании заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) и проводящий инспекции;

2. Настоящий Стандарт не устанавливает требования, предъявляемые при включении активных фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, не заменяет фармакопейных требований, не затрагивает функции уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг (далее – уполномоченный орган) устанавливать особенные требования к включению в государственный реестр лекарственных средств, получению лицензии на производство активных фармацевтических субстанций.

Часть III содержит комплект связанных c правилами надлежащего производства документов, которые не являются подробными руководящими принципами.

14. Заявление о сертификации.

Заявление охватывает производство, включая упаковку/маркировку и контроль качества. Необходимо использовать следующий текст: «Настоящим я подтверждаю, что приведенная выше информация является достоверной и точной. Эта серия продукции произведена, включая упаковку и (или) маркировку и контроль качества, на вышеуказанной производственной площадке или площадках в полном соответствии с требованиями Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных в соответствии с пунктом 3 статьи 67 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также в соответствии со спецификациями, содержащимися в регистрационном досье страны-импортера или в досье спецификаций на лекарственный препарат в случае лекарственных препаратов для клинических исследований. Записи по производству, упаковке и анализу проверены и установлено их соответствие требованиям Стандарта надлежащей производственной практики.

25. Баллоны, переносные криогенные емкости и клапаны следует проверять перед первым использованием в производстве и следует обслуживать надлежащим образом. При использовании медицинских изделий, имеющих маркировку СЕ, техническое обслуживание осуществляется согласно инструкциям производителя.

Основное досье плазмы – отдельный документ, который не входит в регистрационное досье на лекарственный препарат. В нем содержится вся соответствующая подробная информация в отношении характеристик цельной донорской плазмы, используемой как исходное сырье для производства промежуточных фракций/субфракций, вспомогательных веществ и активных фармацевтических субстанций, которые являются частью плазмы, лекарственных препаратов или медицинских изделий.

1.1. Положения настоящего Приложения распространяются на лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, фракционированной или импортированной на территорию Республики Казахстан. Приложение распространяется также на исходное сырье для таких лекарственных препаратов. Эти требования применимы также к стабильным фракциям донорской крови или плазмы, которые включают в медицинские изделия.

4.2. Определяется ответственность за прослеживаемость продукции (отсутствие какого-либо этапа не допускается):

от донора и дозы, взятой в организации по забору/проверке крови, до предприятия по фракционированию (это является обязанностью ответственного лица в организации по забору/проверке крови);

от предприятия по фракционированию до производителя лекарственного препарата и какого-либо субподрядчика, независимо  от того, является ли он производителем лекарственного препарата или медицинского изделия (это является обязанностью Уполномоченного лица).

Настоящий Стандарт распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган), уполномоченную организацию по мониторингу безопасности лекарственных средств (далее – уполномоченная организация), держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, медицинские и фармацевтические организации независимо от форм собственности, медицинских и фармацевтических работников.

1.54.  уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

1.55.  уполномоченная организация – организация, уполномоченная государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

2.20.1. Уполномоченным органом, ответственным за создание и функционирование системы фармаконадзора, является государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Уполномоченный орган обеспечивает внедрение системы фармаконадзора лекарственных препаратов для сбора и оценки информации, касающейся соотношения польза-риск лекарственных препаратов с осуществлением контроля безопасности каждого лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Республики Казахстан.

2.20.2. Уполномоченной организацией, ответственной за осуществление фармаконадзора является экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Уполномоченная организация осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на рынке Республики Казахстан с целью непрерывной оценки соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных препаратов, повышения безопасности пациентов и обеспечения защиты здоровья населения.

Уполномоченная организация обеспечивает предоставление всех данных по каждой из процедур по фармаконадзору в уполномоченный орган в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящим Стандартом.