Новости

Завод-производитель Biocon Limited, Индия, пристально следит за ситуацией, происходящей на территории Республики Казахстан по поставке препарата Басалог (Basalog) на 2020 год, в рамках государственной программы, направленной на бесплатное обеспечение инсулином больных, страдающих сахарным диабетом.

Biocon Limited обеспокоен тем, что на сегодняшний день на территории Республики Казахстан развернута кампания против поставки вышеуказанного препарата рядом лиц, при этом приводятся беспочвенные, недоказанные доводы, с целью введения в заблуждение больных сахарным диабетом.

Завод-производитель критически относится к таким высказываниям в социальных сетях и в средствах массовой информации, а также на пресс-конференции, в ходе которой вице-президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан Р.А. Закиев в силу не точной осведомленности заявил о смертельной опасности препарата. Эти замечания противоречат действительности, поскольку факты летального исхода при применении Басалога во всем мире отсутствуют.

Басалог на протяжении десяти лет успешно реализуется в 50 странах по всему миру: Японии, Южной Корее, ОАЭ, Малайзии, Индии, России, Украине, Узбекистане, Колумбии и в ряде других стран под различными торговыми наименованиями.

В Республике Казахстан препарат имеет регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№023994 и заключение о безопасности, эффективности и качестве, выданное уполномоченным органом в сфере здравоохранения Республики Казахстан и разрешен к применению.

Biocon Limited - одна из немногих компаний в мире, получившая одобрение на разработку биосимиляров в США, Европейском союзе (далее – ЕС), Австралии и Японии, а также одна из первых, кто получил одобрение биосимилярного инсулина гларгина – Басалога в ЕС, Великобритании и Австралии. В середине предстоящего года Biocon Limited намерен представить документы в Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для одобрения препарата.

Басалог является биосимиляром, который содержит инсулин гларгин - аналог инсулина с пролонгированным действием. Эффективность инсулина в лечении сахарного диабета, обусловленная способностью этого гормона снижать уровень глюкозы в крови, была доказана в течение десятилетий его применения в медицинской практике.

Согласно систематическому обзору и мета-анализу 10 клинических исследований, проведенным Университетом Токио (Япония) и Университетом Манчестер (Великобритания), не выявлены различия в клинической эффективности и безопасности, включая иммунные реакции, между биосимиляром и оригинальным продуктом. Биосимиляры инсулинов могут расширить доступ к современной инсулинотерапии и снизить медицинские издержки (Журнал “Diabetes, obesity and metabolism”, статья опубликована 2018 Jul;20(7):1787-1792.)

Кроме того, систематический обзор эффективности и безопасности биосимилярных инсулинов по сравнению с их эталонными продуктами, проведенный школой Общественного здравоохранения Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore (США), доказал, что биосимиляры обладают сопоставимой безопасностью и клинической эффективностью в сравнении с эталонным продуктом (PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0195012).

Также хотим отметить, что для биосимиляров инсулина EMA рекомендует проведение следующего минимума клинических исследований:

- фармакокинетики – не менее одного однодозового перекрестного исследования с подкожным введением, предпочтительно у пациентов с СД 1 типа;

- фармакодинамики – проведение тестов, демонстрирующих эквивалентность инсулинов, в частности двойных слепых перекрестных исследований с использованием эугликемического  гиперинсулинемического клэмпа, отражающих соотношение «время – эффект», с предоставлением данных о  скорости инфузии глюкозы и концентрации инсулина, а  также обоснованием выбора популяции;

- эффективности биосимиляра и оригинального инсулина (сравнить уровень гликированного гемоглобина (HbA1c));

-  иммуногенности инсулина (продолжительность исследования не менее шести месяцев).

При регистрации препарата дополнительно подаются спецификации по безопасности и стратегии пострегистрационного фармаконадзора. В соответствии с руководствами, как Европейского Союза, так и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) проводится оценка соотношения польза–риск постоянно после выдачи разрешения на маркетинг. Пострегистрационные отчеты о безопасности включают прошедшие научную оценку данные о переносимости препарата, а также оценку частоты и причинно-следственных связей.

По отчетам исследований, проведенных заводом Biocon Limited, за период применения препарата Басалог в разных странах мира не показали значительных побочных эффектов, что лишний раз доказывает безопасность применения препарата.

С момента регистрации в разных странах мира, в период до 2017 года, продажа препарата инсулин-гларгин производства Biocon Limited достигло более 13 миллионов единиц.

Вместе с тем Басалог не является дорогим препаратом по сравнению с оригинатором, при идентичных эффектах, что является немаловажным аргументом при закупе государственными организациями и способствует значительной экономии бюджета. По итогам государственного закупа, при приобретении препарата Басалог, была сэкономлена сумма в размере 512 221 024,64 тенге.

Учитывая приведенные выше данные, завод-производитель Biocon Limited официально заявляет, что применение лекарственного средства Басалог является безопасным.

Распространение в социальных сетях и в средствах массовой информации недоказанных данных о ЛС, противоречит нормам этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69.

При дальнейшем распространении необоснованных доводов, создающих негативный имидж у общественности, Biocon Limited будет вынужден обратиться в судебные органы Республики Казахстан для защиты собственной деловой репутации.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале