Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 февраля 2024. четверг, 16:38
Информационно-аналитическая газета

Новости

134 0

Отдел по дженерикам (Office of Generic Drugs, OGD) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) объединят усилия для ускорения разработки и вывода на рынок дженериков с целью расширения доступа к лекарствам. Речь идет о «сложных» или гибридных препаратах, которые отличаются, например, особенной комбинацией ингредиентов.

Программа призвана содействовать проведению переговоров между производителями непатентованных лекарственных средств и регуляторными органами, конечной целью которых является повышение доступа пациентов к лекарствам, разработка которых затруднена. Она основывается на программе научного консультирования (parallel scientific advice), которая была запущена ранее. Она дает возможность обращаться за рекомендациями к регуляторным органам США и ЕС по научным вопросам, связанным с разработкой дженериков.

Например, заявители могут задать вопросы по проведению исследований биоэквивалентности лекарств.

«Заблаговременное взаимодействие с регуляторными органами может повысить научное качество и обоснованность плана разработки дженерика и снизить риск возникновения препятствий или неожиданностей в дальнейшем», – пояснила заместитель директора OGD по взаимодействию с заинтересованными сторонами и глобальному сотрудничеству Сара Ибрагим.

 

 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
13 февраля 2024
ФармПром
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи