Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновленную инструкцию с новым рекомендуемым графиком титрования дозы для препарата Kisunla (донанемаб) от Eli Lilly, предназначенного для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера. По данным американского фармгиганта, этот режим дозирования снизил риск опасного побочного эффекта (отека мозга), сохранив при этом прежнюю эффективность в удалении амилоидных бляшек и снижении уровня тау-белка.

Новый режим дозирования предполагает более плавное увеличение дозы — лечение теперь начинают с меньшего количества препарата, постепенно наращивая дозировку. При этом общий объем лекарства к 24-й неделе терапии остается прежним, как и месячный график введения.

Клинические исследования Trailblazer-Alz6  показали значительное улучшение профиля безопасности препарата. Частота опасного побочного эффекта в виде отека мозга (ARIA-E) снизилась на 35-41% по сравнению с предыдущей схемой применения. Через 6 месяцев терапии этот побочный эффект наблюдался у 14% пациентов против 24% при старом режиме дозирования. Через год лечения разница сохранилась — 16% случаев ARIA-E при новом режиме против 25% при прежней схеме.

Исследование также показало, что новый режим уменьшил частоту ARIA-E с 25% до 16% через год терапии и полностью исключил тяжелые случаи. Однако он не повлиял на частоту мозговых кровоизлияний (ARIA-H) — другого характерного побочного эффекта этого класса препаратов.

В 2024 году FDA одобрило Kisunla для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Особенность препарата заключается в возможности прекратить его использование после прохождения лечения. Сообщалось, что годовой курс терапии в США будет стоить $32 000, а его применение может быть прекращено после завершения лечения.

В Великобритании Kisunla стал вторым препаратом для замедления прогрессирования заболевания после Leqembi, разработанного Eisai и Biogen. Kisunla также одобрили в Китае и Японии. Однако европейские регуляторы отклонили заявку компании, сославшись на риск возникновения отека мозга, которое средство может вызвать. Тогда в Eli Lilly заявили, что будут добиваться пересмотра заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP).

Перспективы Kisunla могут изменить результаты исследования Trailblazer-Alz3, оценивающего препарат на доклинической стадии болезни. Эксперты отрасли ожидают его результатов к 2027 году, Аналитики Jefferies указали, что это исследование может стать самым важным с точки зрения изменения парадигмы лечения болезни Альцгеймера, пишет Fierce Pharma. Сейчас, несмотря на улучшенный профиль безопасности, продажи препарата остаются скромными ($21,5 млн в I квартале 2025), что отражает общие трудности внедрения антиамилоидных препаратов.

Согласно данным аналитической компании GlobalData, общее число случаев болезни Альцгеймера увеличивается на 4,08% в год с 2023-го. Эти темпы сохранятся до 2033 года. Таким образом, число пациентов увеличится с 15,99 до 22,51 млн в США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Японии и Китае. При этом, по их прогнозам, наибольшее число случаев болезни будет зарегистрировано в Китае (к 2033 году там ожидается 10,4 млн случаев).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале