Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) окончательно одобрило препарат Fabhalta (иптакопан) компании Novartis для лечения первичной IgA-нефропатии (болезни Берже) у взрослых пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания.

Ранее препарат получил ускоренное одобрение на основании снижения уровня белка в моче. Теперь решение подтверждено результатами исследования III фазы APPLAUSE-IgAN, которое показало, что Fabhalta замедляет снижение функции почек примерно на 48% и снижает риск развития терминальной почечной недостаточности на 43%.

IgA-нефропатия — редкое аутоиммунное заболевание, при котором иммунные комплексы повреждают почечные клубочки. До 50% пациентов в течение 10–20 лет после постановки диагноза сталкиваются с развитием почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации.

Fabhalta стал первым зарегистрированным пероральным ингибитором фактора B системы комплемента. Препарат блокирует один из ключевых механизмов воспаления, предотвращая дальнейшее повреждение почечной ткани при сохранении основных защитных функций иммунной системы.

Первоначально Fabhalta был одобрен FDA в 2023 году для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, а в 2025 году — C3-гломерулопатии.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале