Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 19 биоаналогов в 2024 году, что стало максимальным показателем. Для сравнения: годом ранее было одобрено всего пять таких препаратов, следует из отчета компании по обработке данных и аналитике GlobalData. Аналитики прогнозируют, что в текущем году рекорд будет снова побит, поскольку все большее число популярных лекарств приближается к истечению срока действия патентов.

«Увеличение числа одобрений биоаналогов, вероятно, приведет к снижению цен на препараты, повышению потребительского спроса и конкуренции среди фармацевтических компаний. Это принесет пользу организациям, занимающимся контрактным производством, за счет более высоких объемов биоаналогов», – отметили в GlobalData.

2024 год стал успешным для производителей дженериков. Так, в швейцарской компании Sandoz сообщили, что продажи биоаналогов выросли на 30%, что способствовало чистому объему продаж компании в размере $10,4 млрд. Южнокорейская Samsung Bioepis, также специализирующаяся на биоаналогах, опубликовала рекордный финансовый отчет за 2024 год, согласно которому ее продажи и операционная прибыль выросли на 51 и 112% соответственно.

По данным GlobalData, в 2025 году патентную защиту потеряют в общей сложности 18 препаратов, тогда как в 2024 году их было 14. В их числе окажутся в том числе популярные препараты «Пролиа» (деносумаб) от Amgen и «Перьета» (пертузумаб) от Roche.

Ранее Fierce Pharma представила ежегодный отчет, в котором перечислила препараты, эксклюзивные права на которые истекают в этом году. Это приведет к выходу на рынок биоаналогов и дженериков. В список попали такие известные блокбастеры, как «Стелара» от Johnson & Johnson для лечения бляшечного псориаза средней или тяжелой степени и «Эйлеа» от Regeneron, обладающая широкой областью применения в офтальмологии.

Наибольшие потери несет Johnson & Johnson. Компания уже сталкивается с выходом на рынок сразу нескольких биоаналогов. FDA одобрило семь биоаналогов устекинумаба. Общее число биоаналогов, получивших положительное решение FDA, превысило 70. При этом 10 из них получили его только в этом году.

Всплеск одобрений происходит на фоне правительственных усилий по проведению реформ ценообразования в США. В середине мая американский президент Дональд Трамп подписал широкомасштабный указ, который обязывает фармацевтические компании снизить стоимость на свои препараты до уровня цен в других странах и начать предлагать американцам самый низкий тариф.

В Белом доме также хотят повысить доступность дженериков и биоаналогов. Трамп уже подталкивал FDA ускорить их разработку в свой первый президентский срок.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале