Новости

Министерство здравоохранения Казахстана совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития внесло изменения в правила проведения пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». Документ значительно расширяет возможности ускоренной регистрации и вводит новые механизмы признания зарубежных регистрационных процедур.

Самым важным нововведением стала официальная процедура признания регистрации лекарственных препаратов, уже одобренных регуляторными органами стран с четвертым уровнем зрелости (ML4) по системе Всемирной организации здравоохранения.

В перечень вошли США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур.

Фактически Казахстан получает возможность не проводить полный цикл экспертной оценки уже зарегистрированного препарата, а использовать результаты работы зарубежного регулятора.

Для процедуры признания установлен срок 15 рабочих дней.

При этом государственная экспертная организация не проводит собственную экспертизу безопасности, качества и эффективности, а проверяет полноту представленных документов, соответствие регистрационного досье, инструкции, маркировки и аналитических методик требованиям Казахстана.

Однако воспользоваться процедурой смогут только заявители, которые подтвердят полную идентичность регистрационного досье зарубежному варианту и представят экспертные отчеты иностранного регулятора.

Еще одно принципиальное изменение – интеграция совместной процедуры регистрации со Всемирной организацией здравоохранения.

Она распространяется как на препараты, прошедшие преквалификацию ВОЗ, так и на лекарства, зарегистрированные через совместную процедуру WHO Collaborative Registration Procedure (CRP).

Для таких препаратов существенно сокращаются сроки отдельных этапов экспертизы:

начальная экспертиза — до 3 рабочих дней;

специализированная экспертиза — до 5 рабочих дней;

подготовка экспертного отчета — до 3 рабочих дней;

оформление окончательного заключения — до 1 рабочего дня.

С полным текстом совместного приказа можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/sovmestnyy-prikaz-ioministra-zdravoohraneniya-rk-ot-30-iyunya-2026-goda--71-i-zamestitelya-premer-ministra--ministra-iskusstvennogo-intellekta-i-cifrovogo-razvitiya-respubliki-kazahstan-ot-3-iyulya-2026-goda--385n_10562

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале