Новости

Сегодня Санофи объявила о регистрации нового показания для препарата «Инсулин гларгин 300 ЕД/мл» в Республике Казахстан: лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. В Казахстане отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета.

«Согласно мировым рекомендациям в настоящее время при лечении сахарного диабета у детей мы стремимся достичь критериев компенсации, одним из которых является нахождение в целевом диапазоне 70% времени и более. Применение у этой возрастной категории аналогов базального инсулина нового поколения с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками за счет более медленного и равномерного воздействия обеспечивает максимально физиологический профиль действия базального инсулина и способствует достижению оптимального гликемического контроля», - отметила детский эндокринолог, ассистент кафедры детских болезней с курсом аллергологии, иммунологии, гематологии и эндокринологии  НАО "Медицинский университет Астана" Абдуахасова Гульмира Касеновна.

Новое показание зарегистрировано на основе данных рандомизированного (1:1), контролируемого клинического исследования у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR , которое проходило в течение 26 недель. В исследовании приняли участие 463 пациента из 24 стран. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте младше 12 лет и 160 пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

• В группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26 неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

• Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).

• Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).

• Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Инсулин гларгин 300 ЕД/мл – базальный инсулин нового поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата «Инсулин гларгин 300 ЕД/мл» для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

В Республике Казахстан Инсулин гларгин 300 ЕД/мл был зарегистрирован в 2016 году. Инсулин гларгин 300 ЕД/мл стал доступен для взрослых пациентов в рамках ГОБМП и ОСМС в 2020 году.

Препарат отличается более ровным и стабильным профилем действия, и, соответственно, меньшим числом эпизодов гипогликемии в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, который относится к базальным инсулинам первого поколения, а также гибкостью в применении, что может помочь пациентам достичь лучшего контроля диабета.

«Наша миссия – предоставлять доступ инновационных лекарственных препаратов для пациентов в Казахстане. Регистрация нового показания препарата «Инсулин гларгин 300 ЕД/мл» для лечения сахарного диабета у детей – значительный шаг для Санофи. Крайне важно, чтобы дети имели возможность получать качественную терапию, а врачи могли подбирать максимально эффективные схемы лечения с учетом индивидуальных потребностей пациентов», – отметил Виталий Быстрюков, председатель правления Санофи Казахстан.

Инсулин гларгин 300 ЕД/мл производится компанией «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» на заводе в г. Франфурт-на-Майне, Германия и поставляется в одноразовой шприц-ручке.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале