Новости

Проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций опубликован на правовом портале ЕАЭС

Ключевыми проблемами, на решение которых направлен проект решения ЕЭК является наличие логических противоречий в процедуре выполнения фармацевтических инспекций производителей лекарственных препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, которые могут приводить к различию в понимании порядка выполнения инспектирования и непризнания его результатов на основании процедурных несоответствий, что влечет за собой снижение уровня доверия между инспекторатами государств – членов ЕАЭС последствий таких инспекций и будет приводить к росту частоты проведения совместных инспекций с целью расследований инспекторатами государств-членов.

Согласно проекту, изменения вносятся в наднациональный акт ЕАЭС, имплементация и правоприменение которого выполнялись в период с 2018 по 2021 годы. Накопленный государствами-членами опыт в рамках правоприменительной практики полностью погружен в предлагаемую редакцию изменений.

Отмечено, что международный опыт регулирования в отношении отчетных форм инспекции, прав и обязанностей инспекторов, формы сертификатов и приложений, предлагаемый Системой схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S), который получали инспектораты государств-членов ЕАЭС при аудитах, выполняемых со стороны PIC/S в рамках вступления в данную организацию, полностью учтен в настоящей редакции проекта изменений правил.

Публичное обсуждение проекта продлится до 11 августа 2021 года.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на