Новости

В Казахстане в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP) внедряется практика инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств.

Казахстан с этого года первым среди стран-членов ЕАЭС начал проводить инспекции в плановом порядке, основанном на риск-ориентированном подходе, который проводится для обеспечения безопасного приема лекарственных препаратов.

«За три месяца этого года Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведено 7 инспекций для держателей регистрационных удостоверений ближнего и дальнего зарубежья. Инспекции проводятся силами экспертов департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, имеющих достаточную квалификацию, подтвержденную сертификатами Международного общества фармаконадзора (ISoP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и прошедших соответствующую подготовку», — рассказали в Наццентре.

В результате проведенных инспекций был выявлен ряд несоответствий, в том числе - низкий уровень коммуникаций между главным офисом и представительствами в отношении сигналов и мероприятий по управлению рисками, необоснованные несоответствия в информации о безопасности в соответствующих документах, например, CCDS, SPC и инструкции для медицинского применения, несоблюдение сроков информирования о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.

По словам руководителя НЦЭЛС Еркена Даутбаева, в ближайшее время также планируется проведение инспекций среди держателей регистрационных удостоверений, включая отечественные фармкомпании.

Данная мера необходима для снижения риска любых выявленных проблем безопасности и оценки баланса пользы и риска лекарственных средств. Стоит отметить, что все держатели регистрационных удостоверений работают в тесном сотрудничестве с департаментом фармаконадзора Национального центра над приведением системы фармаконадзора в соответствии с требованиями международных стандартов.

Проведение инспектирования дает возможность подтвердить выполнение обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения. Также в процессе проверяется наличие персонала, систем, помещения, средств и оборудования, а также подтверждение того, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства Республики Казахстан и надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Соблюдение перечисленных обязательств способствует, в свою очередь, защите прав пациентов и населения на использование безопасных и эффективных лекарственных препаратов.

Отметим, что такие инспекции также могут быть внеплановыми, поэтому компаниям – держателям регистрационных удостоверений следует всегда быть готовыми к ним.

Подробнее на inform.kz https://www.inform.kz/ru/v-kazahstane-vnedryaetsya-praktika-inspektirovaniya-sistemy-farmakonadzora_a3831492

Понравилась новость? Расскажи друзьям на