Статьи

Фармаконадзор обеспечивает безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Однако в случаях, когда стандартных мер недостаточно, применяются дополнительные меры минимизации рисков (aRMMs - additional Risk Minimization Measures). Они разрабатываются производителями совместно с регуляторами, внедряются через систему здравоохранения и предполагают активное участие медицинских работников. В статье рассмотрены цели, методы имплементации и пути распространения aRMMs, а также роль лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в их реализации.

Цель дополнительных мер

Главная задача aRMMs — минимизировать вероятность серьезных нежелательных реакций и медицинских ошибок, сохраняя при этом доступность лекарственного препарата.

Ключевые цели:

- повышение безопасности применения лекарств;

- предупреждение осложнений и ошибок терапии;

- обучение специалистов и пациентов;

- формирование системы долгосрочного мониторинга.

Имплементация дополнительных мер

Имплементация включает следующие этапы:

1. Разработка стратегии:

• определение рисков препарата и предложение aRMMs в рамках Плана управления рисками (RMP).

2. Согласование и пилотирование:

• утверждение регуляторами (EMA, FDA, МЗ РК);
• тестирование материалов в пилотных ЛПУ.

3. Внедрение в практику:

• рассылка писем медицинским специалистам (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication);
• обучение врачей и фармацевтов;
• регистрация пациентов и электронные системы мониторинга.

4. Оценка эффективности

• анализ частоты нежелательных реакций;
• оценка соблюдения мер;
• корректировка стратегии.

Возможные пути распространения aRMMs

- ЛПУ — через внутренние протоколы, школы пациентов, врачебные консилиумы.

- Аптеки — раздача памяток при отпуске препаратов.

- Цифровые каналы — вебинары, мобильные приложения, онлайн-курсы.

- Конференции — распространение информации о клинических случаях.

- Прямые коммуникации (DHPC) — официальные письма врачам о рисках и мерах.

Роль держателя регистрационного удостоверения в имплементации aRMMs

Эффективная реализация дополнительных мер минимизации рисков невозможна без активного участия держателя регистрационного удостоверения (ДРУ). Именно он несёт основную ответственность за организацию всего процесса — от разработки стратегии до оценки эффективности внедрённых мер. Взаимодействуя с регуляторными органами, медицинским сообществом и пациентами, ДРУ координирует практическое выполнение всех компонентов плана управления рисками и обеспечивает устойчивость системы фармаконадзора на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства.

Роль лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)

ЛПУ являются основным проводником внедрения aRMMs:

- назначение препаратов по строгим критериям;

- ведение регистров пациентов;

- обучение и информирование пациентов;

- организация лабораторного контроля;

- сообщение о нежелательных реакциях в национальную систему фармаконадзора.

Роль уполномоченного органа

Уполномоченный орган отвечает за:

- обеспечение доступа к актуальной информации для специалистов и пациентов через официальные ресурсы;

- координацию системы фармаконадзора;

- сбор и анализ обратной связи от участников здравоохранения для последующего совершенствования мероприятий по минимизации рисков.

Такое взаимодействие обеспечивает не только эффективное распространение информации, но и возможность оперативной корректировки стратегии минимизации рисков.

Практические кейсы имплементации дополнительных мер в качестве уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор держателя регистрационного удостоверения

Кейс 1. Ривароксабан: минимизация риска кровотечений

Разработка и согласование с уполномоченным органом образовательных материалов уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор ДРУ:

• для врачей (правил подбора дозы, факторов риска кровотечений, исключение беременности до начала лечения);
• для пациентов и их опекунов памяток с пошаговыми инструкциями («что делать при пропуске дозы», «какие симптомы требуют немедленного обращения»);
• руководства для лечащего врача с акцентом на особые ситуации, требующие особого внимания и осторожности;
• прямой коммуникации (DHPC) для ЛПУ и врачей с напоминанием о рисках;
• плана распространения мер.

План распространения:

• аптеки ЛПУ: выдача препаратов только вместе с памятками;
• администрация ЛПУ:  обеспечение получения информации каждым профильным специалистом;
• публикация мер на сайте регуляторного органа.

Ожидаемый результат:

Повышение приверженности пациентов терапии и снижение частоты госпитализаций по причине неконтролируемых кровотечений.

Кейс 2. Финголимод: минимизация риска сердечно-сосудистых осложнений

Уполномоченным лицом ДРУ:

1. Разработано и согласовано внутри компании:

- инструкции для специалистов здравоохранения с описанием необходимости проведения обязательного ЭКГ перед началом терапии и мониторинга пациента в течение первых 6 часов после приема первой дозы;

- образовательные материалы для пациентов с предупреждением о симптомах (головокружение, обморок, боли в груди);

- памятка для женщин фертильного возраста, содержащая информацию о рисках при беременности;

- план распространения вышеизложенных образовательных материалов.

2. Весь объем материала подан на согласование в местный уполномоченный орган. После одобрения ведет совместную работу с ЛПУ.

В свою очередь, уполномоченный орган:

- проводит экспертизу предоставленных материалов и предоставит обратную связь - одобрение образовательных материалов или же отклонение с замечаниями для устранения;

- в случае одобрения, материалы будут опубликованы на официальном сайте для образовательных целей до планируемого ввоза лекарственного препарата, содержащего финголимод.

ЛПУ совместно с ДРУ:

- доносит информацию до сведения пациентов через специалистов здравоохранения, работающих в ЛПУ;

- организует контроль за выполнением требований мониторинга.

Ожидаемый результат:

Данные меры позволят выявлять осложнения на ранней стадии и значительно снизят риск жизнеугрожающих ситуаций.

Таким образом, дополнительные меры минимизации рисков лекарственных препаратов — это не формальность, а необходимый элемент современной системы здравоохранения. Их успешная реализация возможна при тесном взаимодействии фармкомпаний, регуляторов и ЛПУ. Благодаря этому достигается главная цель — повышение безопасности пациентов и качества медицинской помощи.

Ссылки:

1. European Medicines Agency (EMA). Good Pharmacovigilance Practices (GVP) – Module V: Risk Management Systems. EMA, 2017. https://www.ema.europa.eu
2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). FDA, 2022. https://www.fda.gov
3. World Health Organization (WHO). Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO, 2004. https://www.who.int
4. International Council for Harmonization (ICH). ICH E2E Pharmacovigilance Planning. ICH, 2004. https://www.ich.org

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале