Статьи

Мы продолжаем серию статей, посвященных интеллектуальной собственности. В данном материале мы решили раскрыть нашему читателю информацию о том, что же такое фармацевтический или, как его ещё иначе называют, «химический» патент.

В настоящее время, когда фармацевтическая промышленность глобально занята поиском эффективного лекарственного средства против COVID-19, тема фармацевтических патентов является весьма и весьма актуальной.

Она актуальна как для производителей оригинальных лекарственных препаратов, так и для производителей генериков, биоаналогов и прочих воспроизведенных лекарственных средств.

Как правило, в основе лекарственного препарата может быть как один активный фармацевтический ингредиент (далее – АФИ), так и композиция из нескольких АФИ. И, как правило, речь здесь идет об изобретении.

Срок действия изобретения

Срок действия изобретения в Казахстане, равно как и во многих других странах мира, составляет двадцать лет с даты подачи заявки. Кроме того, согласно ст. 5 Патентного закона Республики Казахстан: «В отношении изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду, для применения которых требуется получение разрешений в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях, срок действия исключительного права и удостоверяющего это право патента может быть продлен по ходатайству патентообладателя, но не более чем на пять лет». То есть, по сути, для фармацевтического и химического патента срок охраны максимально может составлять двадцать пять лет.

Жизненный же цикл лекарственных препаратов может составлять от нескольких до десятков лет. При этом стоит отметить, что продолжительность того или иного периода жизненного цикла у оригинальных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств существенно отличаются.

Стоит также отметить, что в то время, как оригинальный лекарственный препарат находится на этапе регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, а заявка на получение патента на подобное лекарственное средство рассматривается экспертами Патентного ведомства, компании-конкуренты могут активно заниматься разработкой воспроизведенных лекарственных средств (генериков или биоаналогов).

Важность и необходимость наличия фармацевтического патента

Так в чем же важность и необходимость наличия фармацевтического патента и осведомленности о его существовании?

Для производителей оригинальных лекарственных препаратов, в первую очередь, это защита от появления на рынке копий/имитаций лекарственных препаратов, аналогов от других производителей, а, во-вторых, также защита от появления контрафактной и весьма опасной для здоровья людей продукции.

Как правило, крупные производители лекарственных средств в своей организации имеют подразделения R&D, в которых работают специалисты по патентам, квалифицированные в области фармацевтики. И зачастую они сами проводят анализ существующей патентной ситуации вокруг той или иной молекулы. И это очень важно, поскольку согласно п.1 ст. 6 Патентного закона «Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо». В противном случае в регистрации изобретения будет отказано.

Что же касается производителей препаратов-генериков, то для них этот момент важен тем, что перед выпуском своей продукции на рынок, они должны убедиться в том, что продукт, который они собираются производить, не нарушает действие чьего-либо патента. И здесь важно провести предварительное исследование на наличие патентов, в которых фигурируют те же самые АФИ, их ближайшие аналоги, производные, такие, например, как соли, эфиры, а также их дозировки, лекарственные формы, способы применения и так далее, словом все, что так или иначе в последствии может привести к возникновению патентного спора. А это, соответственно, гораздо большие затраты времени и финансовых средств, нежели затраты на предварительную проверку патентной ситуации.

В данном случае производители генериков, как правило, обращаются за проведением предварительной оценки патентной ситуации к третьим лицам, чаще всего компаниям, где работают патентные поверенные, имеющие помимо юридического также либо техническое, либо химическое образование. Поскольку объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется его формулой, эти специалисты очень скрупулезно изучают все пункты формулы – независимые и зависимые.

Структура Маркуша

Если речь идет, например, о синтезе нового АФИ, то часто формула изобретения может включать в себя не одно вещество, а целую группу веществ, объединенных родственными признаками, например, являющихся оптическими изомерами и т.д. Таких патентов достаточно много и чтобы упростить процесс описания всех возможных химических структур, включенных в формулу патента, используются так называемые формулы (структуры) Маркуша, названные так в честь изобретателя Юджина Маркуша, который в 1925 году выиграл дело по поводу использования таких структур в патентных заявках.

Структуры Маркуша представляют собой формулу, в которой включены один или несколько заместителей. Структура Маркуша не указывает на какое-либо конкретное соединение, поскольку ей может соответствовать большое количество соединений, от десятков до свыше миллиона.

В качестве наглядного примера предлагаю рассмотреть структуру Маркуша из Евразийского патента ЕА001756 «Феноксифенилсульфонилгалогениды и способ их получения» (патентообладатель - Пфайзер Продактс Инк (US)), в частности, п.2 формулы изобретения, соединения формулы (III):

где m является целым числом от 1 до 3;

R2 представляет собой фтор, хлор, бром, (C1-C6)алкил, (C1-C6)алкокси или перфтор(C1- С3)алкил.

Подставляя в качестве радикалов для R2 только атомы указанных галогенов (фтор, хлор, бром) в данной структуре уже можно получить свыше тысячи соединений, а если варьировать их с другими указанными углеродсодержащими радикалами, количество возможных соединений, покрываемых данной структурой, превысит сотню тысяч возможных соединений.

Если описывать каждое соединение, указывая его структурную и химическую формулу, а также название этого соединения согласно существующей систематической номенклатуры ИЮПАК, то количество страниц только формулы изобретения по этому пункту будет достаточно огромным. Поэтому применение в патентах структуры Маркуша в значительной мере сокращает работу по составлению формулы изобретения, при этом предоставляя патентообладателю возможность получения защиты сразу на достаточно большой объем всех возможных химических соединений.

Анализируем риски

Поэтому при разработке новых продуктов очень важно проанализировать все возможные предыдущие патенты-аналоги, релевантные в отношении данного изобретения, особенно, если речь идет о разработке нового продукта. В ходе проведения такого анализа может обнаружиться, что данное соединение уже было известно ранее.

В связи с тем, что при разработке новых продуктов могут возникнуть какие-либо вопросы, связанные с расшифровкой и анализом подобных структур Маркуша, очень важно для этого привлекать специалистов, квалифицированных именно в области органической химии или фармацевтики. Хорошо, если такие специалисты имеются на предприятии-производителе. В случае их отсутствия необходимо привлекать специалистов из других компаний. При этом желательно, чтобы привлекаемый специалист был также специалистом или имел опыт в области патентования изобретений.

Завершая данную статью, мы хотели бы обратить внимание читателя на то, что при разработке новых лекарственных средств, а также выпуске генериков или воспроизведённых лекарственных средств очень важно провести предварительный патентный поиск, чтобы знать какие риски возможны при выпуске данного лекарственного средства с точки зрения интеллектуальной собственности. Это позволит значительно снизить риски на издержках, связанных с дальнейшим судебным разбирательством в отношении нарушения прав на действующий патент того или иного производителя. При этом при анализе патента на изобретение особое внимание необходимо уделять формуле изобретения, и такому ее элементу как структура Маркуша.

В случае, если вас заинтересовала тематика данной статьи, и у вас есть предложения или вопросы, просим обращаться к нам, отправив запрос на нашу электронную почту. (В.Р. Насретдинов, e-mail: kzoffice@orlovlaw.com).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале