Статьи

Одной из главных тем обсуждения на Евразийском виртуальном фармацевтическом саммите, который проходил с 14 по 21 октября, стал переход на обязательную систему регистрации лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС.

Ключевые решения

Модератор форума Александр Солодовников – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс» рассказал о том, как происходило формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Этот процесс начался в соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕЭС» от 23 декабря 2014 года. С этого момента идет отсчет в сторону ожидаемой даты, которая остается неизменной – это 2025 год, тот момент, когда Россия, Казахстан, Кыргызстан, Армения и Беларусь перейдут к единому рынку и единому обращению лекарственных средств и медицинских изделий.

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии в 2015 году позволили создать общую канву будущего единого рынка. В 2016 году был принят самый большой ключевой «ноябрьский» пакет решений Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Множество используемых сегодня решений имеет дату 3 ноября 2016 года, именно с этой даты технически стала возможной регистрация ЛС и МИ по правилам ЕАЭС.

В феврале 2019 года Казахстан выдал первое на территории стран ЕАЭС регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. И с марта начался прием досье в соответствии с Решением №79 Коллегии ЕЭК.

В 2020 году были внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы, началась разработка новых и уточнение существующих руководств по частным вопросам, включая Правила по биоэквивалентности. Процесс идет активно по пути углубления рекомендаций, как в отношении качества, так и в отношении доклинических и клинических исследований. Регистрация и ее важный аспект, который всех интересует, – приведение в соответствие – фактически стал возможен по всем правилам с 2019 года.

В 2020 году в связи с эпидемиологической ситуацией весь этот процесс, конечно, подвергся изменениям процедурного и организационного характера, но тем не менее Евразийская экономическая комиссия продолжает активно работать, внесены важные изменения в правила регистрации и экспертизы, которые позволили параллельно подавать приведение в соответствие требованиям, начал фактическую работу Экспертный комитет по лекарственным средствам. Это очень важный орган, который позволяет решить некоторые вопросы, непокрытые текущими нормативно-правовыми актами. Сейчас уже наступило определенное созревание работы именно электронных систем, поэтому уполномоченные органы практически всех стран-членов стали выпускать разъясняющую уточняющую методическую информацию по техническим аспектам электронных подач.

На текущий момент эта информация актуальна на сайте Евразийской экономической комиссии. Мы видим, что так или иначе действуют или вот-вот вступят в силу 62 акта в сфере обращения лекарственных средств. Это гигантский объем работы, проделанный комиссией, который позволяет нам фактически работать по правилам ЕАЭС. Но при этом мы понимаем, что это незаконченный процесс, что он будет продолжаться. В Европе и США подобный процесс шел долгие годы, и мы наверстаем упущенное, идем по тому же пути, по которому идут все крупные регуляторные регионы. Мы идем по пути гармонизации, образования единых требований, возможности выхода на несколько рынков сразу.

Текущая ситуация

Самые обсуждаемые акты ЕЭК сегодня – требования к маркировке; о правилах регистрации и экспертизы; утверждение требований к инструкции по медицинскому применению; требования к электронному виду заявлений, документов и досье; классификатор видов документов регистрационного досье и др. Кроме уже действующих документов, существует ряд проектов комиссии ЕЭК, которые находятся на разной степени готовности, это и давно ожидаемое «Руководство по составлению документов регистрационного досье», которое дополняет и уточняет положение 78 решения; «Руководство по трансферу технологий», которое уточняет требования к процессу производства и контролю качества ЛС, «Правила проведения инспектирования на соответствие требованиям GCP»; «Правила выдачи разрешений на проведение КИ», «Пакет руководств и рекомендаций, посвященных частным вопросам проведения КИ, в том числе в особых группах».

На текущий момент подано более 400 заявлений на регистрацию по правилам ЕЭС. Этот процесс с каждым месяцем ускоряется, по сравнению с предыдущим месяцем количество заявлений увеличилось более чем на 70. Уже выдано 82 регистрационных удостоверения, и мы видим, что в целом, все страны-члены по соотношению поданных и выданных заявлений находятся примерно на одном уровне, и он составляет 20%, что при непрерывном ускорении процессов подачи является очень хорошим показателем. В сентябре октябре появились первые регистрационные удостоверения, выданные в Кыргызстане. Таким образом, во всех государствах-членах успешно регистрируются ЛС и МИ по правилам ЕЭС.

Болезненным является вопрос проведения фармацевтических инспекций, то есть получения сертификатов соответствие GMP. Подано всего около 200 заявлений, выдано 33 сертификата. Следует отметить, что основные задержки с выдачей сертификатов связаны не с особенностью работы регуляторных органов, а просто с тем, что фактически инспекции были отменены из-за со сложной эпидемиологической ситуацией.

Дискуссии на форуме

Александр Солодовников попросил участников встречи прокомментировать вероятность реализации изначального сценария, связанного с прекращением регистрации по национальным процедурам в конце этого года и перехода на процедуру только ЕЭС с 1 января 2021 года.

Дмитрий Александрович Щекин – руководитель секретариата, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказал, что в прошлом году и в течение 2020 года в ЕЭК поступали обращения от бизнес-ассоциаций Казахстана, России и Беларуси по возможности переноса сроков перехода на регистрацию по единым правилам Евразийского экономического союза.

«Четко сказать, что будет осуществлен перенос – и на какой срок, пока достаточно сложно. Единственно, что можно сказать – обсуждение идет. Любые решения будут согласованы со всеми участниками рабочей группы, в которую входят и бизнес-сообщества и представители уполномоченных органов государств-членов Союза», – уверен Д. Щекин.

Следующий вопрос, который задал А. Солодовников аудитории форума: возможно ли в рамках единой процедуры регистрации получить право обращения по единому процессу в нескольких государствах-членах. Какие дальнейшие действия со стороны комиссии, как органа, разрабатывающего нормативные документы, должны последовать, чтобы признание протекало в более благоприятном ключе?

Галия Тагибердиевна Джолдыбаева – директор департамента развития предпринимательской деятельности Евразийской Экономической Комиссии подтвердила, что несмотря на то, что правила регистрации на сегодняшний день являются едиными для всех стран-членов, в схеме есть серьезные недостатки.

«Пока еще заявители досье вынуждены согласовывать его с государственными органами всех пяти стран-членов ЕАЭС и оплачивать пошлину за экспертизу во всех странах. Мы предлагаем планомерно работать в направлении автоматического признания регистрации во всех странах Союза. Общий рынок лекарств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать в полную силу только тогда, когда внедрится автоматическое признание регистрационного удостоверения лекарственного препарата».

Дмитрий Александрович в свою очередь заявил, что ЕЭК последовательно рассматривает вопросы снятия всяческих барьеров, в том числе и процедур, связанных с признанием в разных странах решений одной страны.

«Пока это не находит поддержки в уполномоченных органах. Связано это с тем, во-первых, регуляторы очень осторожно относятся к экспертным заключениям других государств. И вторая причина – вопрос платежей полномочным органам при регистрации. Одни компании хотят работать на более локальных рынках, другие на всем пространстве ЕАЭС. Эти сложные вопросы должны решаться на очень высоком политическом уровне. Вероятно, должно пройти какое-то время, когда начнутся более масштабные регистрации, когда наработается опыт взаимодействия, когда будет понятно, как работают регуляторы других стран. После этого стороны придут к упрощению регистрации», – считает Д. Щекин.

Александр Солодовников также отметил этот важный для всей фарминдустрии вопрос и пригласил профессиональные ассоциации стран-участниц ЕАЭС активнее взаимодействовать для его решения.

Единая фармакопея

Как отметил модератор, сейчас в процедурах регистрации в ЕАЭС активный переходный период. Важной вехой стало утверждение Коллегией Евразийской экономической комиссии единой Фармакопеи, которая будет действовать на территории всех стран-членов Евразийского экономического союза с 1 марта 2021 года. При этом производителям лекарственных средств будет дано 5 лет (до 1 января 2026 года), чтобы внести изменения в нормативную документацию, если это потребуется. А. Солодовников попросил Д. Щекина, как руководителя секретариата фармакопейного комитета, рассказать, как появление Фармакопеи и дальнейшие действия по ее внедрению в переходный период повлияют на заявителей и на индустрию в целом.

По словам Дмитрия Александровича, 1 августа этого года после нескольких лет работы фармакопейного комитета было опубликовано более 150 общих фармакопейных статей. И хотя они будут введены в действие 1 марта 2021 года, их уже можно применять. Это гармонизированные статьи, которые подготовлены на основании национальных фармакопей Беларуси, Казахстана, Российской Федерации, с учетом базовых международных фармакопей совета Европы и США.

«Мы надеемся, что следующее дополнение к этим статьям выйдет в середине или конце следующего года, а в течение двух-трех лет мы подготовим полный пакет всех общих фармакопейных статей, чтобы были единые подходы во всех государствах-членах союза. До 1 января 2026 года все регистрационные досье лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения должны быть приведены в соответствие с требованиями фармакопеи Евразийского экономического союза», – рассказал руководитель секретариата фармакопейного комитета.

Подготовила Елена Томилова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале