Статьи

С 17 по 19 мая 2023 года в Алматы прошла 28-я Казахстанская Международная выставка «Здравоохранение» - KIHE, которая является самой крупной демонстрационной площадкой достижений в области научной и практической медицины и фармацевтики в Центральной Азии и ежегодно объединяет врачей различных специальностей, фармацевтов, представителей власти и бизнеса из разных стран.

  KIHE проходит при официальной поддержке Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Акимата Алматы, КГУ «Управление общественного здоровья Алматы», Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, Евразийской Медицинской Ассоциации, Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК.

  В рамках выставки состоялась конференция «Фармацевтическая отрасль Республики Казахстан: реалии и возможности» в ходе которой представители власти, бизнеса и фармацевтического сообщества обсудили состояние отечественного и единого рынка фармацевтики, системы здравоохранения в РК, его проблемы, требующие не только быстрого, но и взвешенного решения полезного всем участникам рынка.

  Описывая ситуацию, которая сложилась на фармрынке Казахстана, В.Н. Локшин, д.м.н., профессор, президент КАРМ, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей отметил, что за последние десять лет отрасль добилась больших успехов: рост госбюджета на лекобеспечение в 2022 году по сравнению с 2021 годом вырос на 20,1%, расширен перечень орфанных препаратов с 92 до 162, экономия (в рамках централизованного закупа Единым дистрибьютором) за годы работы составила 192, 6 млрд тенге, в рамках амбулаторного обеспечения за счет средств ГОБМП/ОСМС обеспечивается ЛС более 2,7 млн пациентов.

- Но вместе с этими положительными моментами, остается ряд нерешенных острых вопросов – это длительный допуск инновационных ЛС на рынок, в течение 5-7 лет, проблема ценового регулирования ОТС-препаратов, частое изменение законодательства, несовершенство законодательства в области патентной защиты, проблемы с логистикой, наднациональной и национальной процедурами регистрации, непредсказуемость объемов закупа, неразвитость рынка клинических исследований, исполнение этических норм только добросовестными участниками рынка, внедрение маркировки и прослеживаемости ЛС, локализация производства оригинальных ЛС. Таким образом, чтобы преодолеть эти препятствия в развитии рынка следует оптимизировать процесс цифровизации регистрации ЛС (например, в онлайн-системе, где можно отследить весь процесс), своевременно рассматривать заявки в соответствии со сроками указанными в НПА, пересмотреть законодательство и разрешить параллельное рассмотрение заявок во все списки/приказы для сокращения сроков доступа до 1-2 лет, ускорить внедрение механизмов со-финансирования для оригинальных препаратов и препаратов с высокой себестоимостью, ускорить импортозамещение и обеспечить стабильные «правила игры» для фармпроизводителей. Если все эти вопросы не будут решены, то государство рискует потерять доверие граждан к проводимым в стране реформам, это может спровоцировать уход крупных игроков с фармрынка, снижение инвестиционной привлекательности здравоохранения РК, - заключил Вячеслав Нотанович.

  Об основных итогах работы ТОО «СК-Фармация» рассказал А.Э Кажибаев, управляющий директор – член правления:

- В Казахстане существует четкая и прозрачная иерархия процессов в сфере оборота лекарственных средств, начиная с момента регистрации препаратов до выдачи пациенту. Казахстанская фармацевтическая промышленность благодаря эффективным мерам государственной поддержки имеет огромный потенциал для выгодных инвестиций и за 2022 год отрасль показала положительную динамику по всем ключевым показателям. Ежегодно ТОО «СК-Фармация» обеспечивает более 2 тысяч медицинских организаций, а количество пациентов, получающих закупаемых нами препаратов, превышает 5 млн. За последние 12 лет рост закупа вырос в 11 раз, а количество наименований – в 2,2 раза. На 2022 год осуществлен закуп 97% ЛС, МИ от заявленной потребности 2022 года, то есть 1 587 наименований ЛС, МИ на сумму более 385,89 млрд. Планомерный рост также наблюдается в части закупаемых отечественных препаратов. Если в 2010 году доля отечественных производителей в денежном выражении составила 15% (на сумму 4,8 млрд тенге), то по итогам 2022 года доля закупа в денежном выражении выросла в 2,2 раза, составив 33% (на сумму 131,41 млрд тенге). На сегодня заключен 101 долгосрочный договор с 37 отечественными производителями. Особое внимание уделяется закупу орфанных препаратов, список которых ежегодного увеличивается. В рамках Меморандума между МЗ РК, СК-Фармация и фондом «Казахстан халкына» подписаны 4 договора, которые выполнены.

  Кроме того, участников ознакомили с механизмами контрактного производства и работой с рядом компаний BigPharma по проектам производства инновационных препаратов с возможностью экспорта в страны ЕАЭС и Центральной Азии. На сегодняшний день Министерством уже заключены рамочные соглашения о сотрудничестве с такими глобальными фармкомпаниями как: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Novo Nordisk, Pfizer и AstraZeneca. Также, Единым дистрибьютором ведется предметная проработка вопросов локализации производства медицинской техники в Казахстане с использованием механизмов долгосрочных договоров, оффтейк-контрактов, лизинговых механизмов, контрактов «жизненного цикла». Активно проводится проработка вопросов локализации/ контрактного производства с крупными мировыми производителями. Заинтересованность в локализации производства выразили такие компании как Canon, Philips, General Electric, Samsung Medison, Mindray и другие. Для успешной реализации целей, поставленных Главой Государства, и по результатам изучения международного опыта, Единый дистрибьютор также выступает с инициативой создания в стране медико-фармацевтических кластеров. Соответствующий приказ МЗ РК о создании в стране медико-фармацевтических кластеров в городах Астана, Актобе, Шымкент уже вступил в силу и ведется работа по разработке и утверждению дорожных карт по реализации инициативы. 17 марта подписан меморандум о создании медико-фармацевтического кластера в городе Шымкент. Казахстан заинтересован в привлечении инвестиций и передовых технологий, необходимых для успешной реализации модернизации экономики. Ключевое значение придается развитию производства дорогостоящих инновационных продуктов, продвижению отрасли в направлении трансфера технологий, ее цифровизации, а также развития кластерной инициативы. Объединение усилий для развития отрасли как со стороны государства, так и частного капитала, обеспечит рост производства импортозамещающей продукции и привлечение мировых гигантов в Казахстан.

  О том, как ведется процедура регистрации стратегически важных препаратов рассказал Е.К. Даутбаев, генеральный директор, Председатель правления РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» МЗ РК. В ходе своего выступления он неоднократно подчеркнул, что переходный период, предусматривающий возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам, закончится 31 декабря 2025 года. В настоящее время процент регистрации по правилам ЕЭК в республике низкий - 7237 наименований ЛС и свыше 11 тысяч медицинских изделий, в РФ эта цифра значительно выше – из 18 тыс. наименований, зарегистрировано 2 тыс. ЛС. Как отметил спикер, с 1 июля 2021 года регистрация и экспертиза лекарственных средств осуществляется по правилам ЕАЭС, а регистрация и экспертиза медицинских изделий до 1 января 2026 года будет производиться по национальной процедуре. При этом в целях недопущения риска дефицита жизненно важных лекарственных препаратов и медизделий в стране утвержден перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, регистрацию которых возможно осуществлять в соответствии с национальными правилами.

  В ходе первой сессии конференции спикерами были подробно описаны реалии фармацевтической сферы страны. Так, директор IQVIA Казахстан Ж. Керимбаева, говоря о текущем статусе рынка, привела следующие цифры: в 2022 году объем рынка достиг 587 млрд тенге и показал положительный рост на 15% в национальной валюте, но негативную динамику в упаковках, эта тенденция сохраняется в начале года и, вероятно, продолжится в ближайшее время. На рынке доминирует розничный сегмент – 60% и 40% - госсегмент, который в плане закупок он растет сильнее розницы. Это говорит о том, что государство стремится обеспечить своих граждан из своего бюджета.

  - Заметно завоевывает позиции отечественный производитель – в общей структуре фармрынка доля локальных производителей приближается к отметке в 16% в денежном выражении, но влияние иностранных производителей в стране все еще велико. Рейтинг фармацевтических компаний по доле в стоимостном объеме рынка возглавляют Sanofi-Aventis (4,83%), Johnson &Johnson (5,44%), а также два отечественных производителя - Santo (5,1%) и Nobel AFF (4,2%). Топ-10 препаратов в стоимостном выражении возглавляют вакцины, биосимиляры, высокотехнологичные препараты для лечения сахарного диабета, орфанных, онкологических и других заболеваний. В качестве прогноза директор компании высказалась о росте расходов на здравоохранение на 14% в ближайшее время и рост расходов на душу населения на 10%. Надеемся, что в ближайшей перспективе фармацевтический рынок будет расти, примерно на 11% за три последующих года, - подытожила Ж. Керимбаева.

  Процедура формирования предельных цен на медицинские и лекарственные препараты остается забюрократизированной и не прозрачной, как для госорганов, так и для бизнеса, и в стране было принято решение о поэтапном дерегулировании цен на ЛС. Но этот шаг имеет свою историю, которой поделилась С.М. Оспанова – исполнительный директор АМПФ в РК. Начало этого процесса было положено 3 января 2022 года согласно закону РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам развития конкуренции», предусматривающем дерегулирование цен на ЛС, реализуемых в оптовом и розничном сегментах рынка.

  С января 2023 года в Казахстане уже не регулируют цены на 376 наименований лекарственных средств, продаваемых в аптеках. В их числе - гомеопатические препараты, БАДы, витамины и лекарства для лечения несложных заболеваний. Но сам процесс оказался затянутым по времени, увеличилось количество перечней в сфере обращения ЛС, процесс формирования которых остается непрозрачным, не известны критерии включения ЛС в перечни, не подлежащих регулированию, на каждом установленном этапе. Необходима прозрачность процессов и отмена регулирования цен на безрецептурные препараты. 

  Несмотря на меры поддержки отечественных производителей государством, они испытывают ряд проблем, об этом говорила в своем выступлении С.В. Киль – исполнительный директор АО «Нобел АФФ». Она напомнила, что в 2014 году в стране были заложены механизмы, которые стимулировали вложение инвестиций в фармацевтическое производство, это касается и заключения долгосрочных договоров.

- И сегодня мы видим результаты этих усилий – 16% фармрынка – это доля отечественных производителей, запущено более 10 производственных площадок, выпускающих более 2000 наименований ЛС, были внедрены ускоренные процедуры регистрации и льготные цены для ОТП и все заводы работают по стандартам GMP. В настоящее время наблюдается рецессия развития рынка и негативные тенденции, которые тормозят дальнейший рост отечественных фармпроизводителей:

- в стране отсутствуют механизмы борьбы с недобросовестной конкуренцией в виде регистрации демпинговых цен иностранными компаниями-производителями оригинальный и генетических ЛС, без последующего намерения их поставки по таким ценам;

- наличие не менее семи списков (КНФ, список ЕД, список ЕД по МНН, список по ТН в ГОБМП/ОСМС, список по ТН в рознице и опте, список АЛО), в которые необходимо включить наименования ЛС для присутствия на рынке, что значительно удлиняет процедуру выхода ЛС на рынок на 2-3 года, не считая регистрационных процедур (общий срок около 5-7 лет);

- вступительные расходы на клинически исследования, регистрационные процедуры, отсутствие механизмов гарантированного сбыта производимой продукции. Поэтому сегодня необходим новый механизм, который поможет новым и старым производителям развивать свои площадки, необходимы субсидии от государства и понятные правила взаимодействия с экономическими выгодами для обеих сторон, - отметила С. Киль.

  Еще один проблемный вопрос для отечественных фармпроизводителей озвучила на конференции С. Ерденбекова – исполнительный директор ТОО КФК «Медсервис Плюс». Фактор сдерживания развития казахстанского фармрынка - это патенты на ЛС, которые способствуют увеличению стоимости лекарств и создают барьеры для доступа к здравоохранению.

- В Казахстане на законодательном уровне созданы условия для постоянного повышения цен и монополизации рынка оригинальных препаратов в виде бесконечного продления патентов на оригинальные ЛС, возможность повышения цен на основании заявки компании-оригинатора, контрактное производство оригинальных ЛС на территории страны без привязки к патенту. Кроме этого, создаются и искусственные барьеры – ущемление преимущественных прав ОТП в закупах Единого дистрибьютора на лекарственные средства отечественного производства при наличии всей необходимой документации, предоставляя преимущества иностранным производителям. Работа по изменению законодательных актов ведется, но крайне медленно, - подчеркнула С. Ерденбекова.

О.В. Сермухамедова – директор известного в стране предприятия полного цикла ТОО «ФитОлеум» напомнила участникам конференции, как создавалась компания и этапы ее развития. Она также подчеркнула, что рынок фитопрепаратов имеет большой потенциал, ведь мировой рынок фитопрепаратов в 2017 году составил 95 млрд долларов США и эта цифра растет каждый год.

- В Казахстане произрастает 6000 сосудистых растений, 26% которых относится к лекарственным. Из всего многообразия используется только 230 видов, из них только 1,5% изучены и внесены в государственный реестр ЛС РК. За 30 лет работы предприятия, ТОО «ФитОлеум», прошло все этапы становления производства полного цикла и добилось мирового признания, продукцию знают и успешно применяют не только жители Казахстана, но и жители других стран - Монголии, США, Узбекистана, Турции, ЕАЭС.

  Актуальный вопрос сегодняшнего дня для руководителей аптечных организаций – внедрение GPP. Тема для аптечных работников далеко не новая, но не менее болезненная.

- С 1 января 2023 года все казахстанские аптеки должны внедрить международный стандарт надлежащей аптечной практики GPP. Он разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых провизорами населению. Сроки его внедрения в Казахстане продлевали трижды и в этом году аптеки вплотную подошли к реализации этого стандарта», - сказала Г.С. Акмурзина – директор филиала по г. Астана ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК». – В настоящее время в стране насчитывается 12 147 аптек и аптечных пунктов и только 8% соответствуют стандартам GPP, большая часть сосредоточена в г. Алматы, Алматинской и Туркестанской областях. Внедрение данного стандарта имеет ряд положительных и отрицательных моментов. Прежде всего, внедрение стандарта влечет за собой повышение качества оказания фармацевтической помощи населению и внедрения в целом по стране полного цикла обеспечения качества лекарственных средств (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP). Наряду с этими положительными факторами существует риск отказа некоторых предпринимателей от внедрения стандарта из-за финансовой и временной нагрузки и возможное закрытие аптек, что в свою очередь влечет изменение структуры рынка и снижение лекобеспечения граждан. Инспектирование на соответствие GPP представляет по сути ревизию всей аптечной сети страны. При этом фармацевты опасаются чрезмерных требований со стороны инспектирующего органа. Они открыто говорят, что это финансово затратно и создает большую нагрузку на работников аптек, и что требований, заложенных в приказах МЗ РК достаточно, чтобы обеспечить сохранность качеств препаратов на этапе его розничной реализации. Для того, чтобы решить эту проблему можно рекомендовать добровольный формат внедрения стандарта с законодательной поддержкой в виде освобождения аптек, внедривших GPP, от проверок в рамках профилактического контроля, а также выделение финансирования на пропаганду ЗОЖ, как это практикуется в развитых странах мира. Или отсрочить внедрение стандарта с максимальным упрощением инспектирования и выдачи сертификата соответствия, устранения рисков завышенных и необоснованных требований со стороны инспектирующего органа, предоставлением КМФК МЗ РК шаблонов СОП и руководства по качеству, содействием в обучении фармацевтов. И решение по этому вопросу надо принять до окончания 2023 года, пока длится мораторий на проверки МСБ, резюмировала Г.С. Акмурзина.

  В заключение С. Ерденбекова заявила:

- Сегодня мы обозначили самые важные аспекты развития отечественной фармпромышленности, особое внимание уделено нормам и барьерам на законодательном уровне, которые изменяются очень медленно. Для решения проблемных вопросов необходим системный подход, чтобы выступления на конференции не носили поверхностный характер, а привели к шагам, направленным на изменение сегодняшней ситуации.

  В целом участники выразили уверенность, что данное мероприятие послужило уникальной площадкой для конструктивного и открытого диалога и сыграет важную роль в перспективе реализации поставленных задач, а также будет способствовать в дальнейшем развитию отечественного фармпроизводства.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале