Новости

С начала года Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий вынес отрицательные заключения по безопасности, эффективности и качеству 4% лекарственных средств из общего числа заявок, поданных на государственную регистрацию.

Наиболее частая причина отказа связана с неполным комплектом регистрационного досье после получения замечаний экспертов. Регистрационное досье — это комплект документов, позволяющий оценить препарат по всем ключевым параметрам: от стадии фармацевтической разработки и критериев качества активного вещества, состава лекарственного средства до данных доклинических испытаний и  клинических исследований.   Отсутствие методик контроля качества, спецификаций или результатов исследований стабильности, лишает эксперта возможности достоверно подтвердить фармацевтическую безопасность и эффективность и предсказать возможные риски применения.

Вторая серьёзная причина отказов — недоказанная клиническая эффективность и безопасность. Это означает, что в представленных материалах отсутствуют результаты корректно проведённых клинических исследований, подтверждающие, что препарат действительно оказывает заявленный терапевтический эффект, приносит больше пользы, чем потенциального вреда, и имеет предсказуемый профиль побочных реакций.

К примеру, были отклонены заявки, в которых производитель не доказал, что действующее вещество лекарственных средств хорошо растворяется и полностью всасывается, а также заявки без подтверждения того, что дженерик действует в организме так же, как оригинальный препарат. Без этих данных невозможно обоснованно утверждать, что применение препарата оправдано.

Отдельная группа отказов связана с неподтверждённым качеством, так как качество лекарственных средств играет критическую роль в обеспечении эффективности лечения и безопасности пациентов.  В таких случаях в досье либо отсутствуют, либо вызывают сомнения результаты испытаний, доказывающих соответствие препарата установленным требованиям по составу, чистоте, дозировке и стабильности на протяжении всего срока годности. Такие пробелы несут прямую угрозу пациентам, так как отклонение от стандартов может привести к непредсказуемым эффектам или полному отсутствию ожидаемого действия препарата.

Допуск на рынок лекарственных средств с неполной доказательной базой или недостоверными данными создаёт серьёзные риски для здоровья населения: от неэффективного лечения и осложнений до непредсказуемых побочных реакций, формирования устойчивости микроорганизмов к терапии и угрозы эпидемиологической безопасности.

Чтобы избежать отказа и сократить сроки регистрации, заявителям необходимо предоставлять полное, достоверное и актуальное регистрационное досье, уделять особое внимание качеству доклинических и клинических исследований, оформлять документы в строгом соответствии с установленными требованиями и своевременно устранять все замечания экспертов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале