Новости

С 4 февраля 2024 года в ЕАЭС вступают в силу новые правила проведения исследований биологических препаратов.

Решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года № 77 внесены изменения в правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В новой редакции установлены правила разработки, проведения исследований и производства лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы, биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков, вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы.

Также, в документе приведены указания по оценке:

- производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионной инфекции;

- иммуногенности терапевтических белков;

- по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX;

- требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах.

Ознакомиться с документом можно по ссылке:

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01440710/err_08082023_77

Понравилась новость? Расскажи друзьям на