Новости

23 октября Ассоциация поддержки и развития фармацевтических производителей Республики Казахстан при поддержке филиала Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (г. Алматы) провела семинар для специалистов фармотрасли на тему «Актуальные вопросы приведения регистрационных досье к требованиям ЕАЭС: практика и кейсы».

Спикерами мероприятия выступили: Е.Ю. Сорокина, директор ООО «Статэндокс» и  А.Г. Солодовников, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс».

С приветственным словом к участникам обратился первый заместитель генерального директора по стратегическому развитию НЦЭЛС и МИ Габит Вахитович Сейдуалиев.

Он подчеркнул, что гармонизация регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС — это ключевой элемент интеграции фармацевтических рынков стран Союза.

«Национальный центр активно совершенствует внутренние процессы, процедуры и цифровые инструменты. Мы работаем над оптимизацией регистрации, ценообразования и фармаконадзора. Сейчас НЦЭЛС проходит бенчмаркинг ВОЗ для достижения третьего уровня, и мы рассчитываем достичь его уже в следующем году. Подобные обучающие мероприятия особенно ценны тем, что объединяют экспертов, представителей бизнеса и государственных органов», — отметил Сейдуалиев.

Переходя к практическим вопросам, Габит Сейдуалиев рассказал о двух ключевых направлениях, вызывающих особый интерес у фармацевтического сообщества. Первое из них — внедрение композитной услуги, нового механизма, который позволит заявителям одновременно проходить процедуры регистрации лекарственных средств, ценообразования и включения препаратов в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

Такая интеграция процессов значительно сократит сроки — с нескольких месяцев до 100 рабочих дней.

Пилотный проект уже реализуется совместно с Республиканским центром электронного здравоохранения, где отработаны механизмы по ценообразованию. В дальнейшем планируется интеграция с процессами регистрации и профессиональной экспертизы.

«Главная цель — чтобы заявитель мог подать документы через единое окно и получить все решения одновременно. Это важный шаг к цифровизации и прозрачности государственного регулирования», — подчеркнул представитель НЦЭЛС.

Он также сообщил, что в начале ноября ожидается утверждение нового приказа, регулирующего перечень стратегически важных лекарственных препаратов. Документ прошёл согласование в Министерстве юстиции и находится на финальном этапе утверждения в Министерстве цифрового развития.

Реализация композитной услуги будет проходить поэтапно: сначала в области ценообразования, затем — в регистрации лекарственных средств. Завершение основных работ намечено на начало 2026 года. Кроме того, обсуждается возможность распространения аналогичного подхода на продукцию, зарегистрированную по процедурам ЕАЭС, что потребует координации действий всех стран-участниц Союза.

Эта тема логично перешла к основной содержательной части семинара, где эксперты компании «Статэндокс» представили практические решения и кейсы, связанные с приведением регистрационных досье к требованиям Союза.

В первой секции — «Особенности наполнения регистрационного досье при приведении в соответствие требованиям ЕАЭС: проблемы и пути решения» — участники обсудили необходимость комплексного пересмотра регистрационных документов в формате ОТД.

Эксперты отметили, что при адаптации досье важно учитывать не только соответствие законодательству, но и внутреннюю согласованность всех разделов. Были разобраны типичные ошибки заявителей и предложены практические подходы к их устранению.

Во второй секции — «Внесение изменений в досье одновременно с приведением в соответствие: возможности, ограничения, особенности» — внимание было уделено вопросам параллельного внесения изменений в регистрационные материалы.

Спикеры пояснили, что на практике заявители сталкиваются с трудностями при реализации таких изменений, особенно в условиях различий национальных регистраций в странах Союза.

Эксперты подчеркнули необходимость корректного планирования и группировки изменений, что позволит минимизировать задержки в процессе признания.

Заключительный блок — «Страны признания при приведении в соответствие: особенности взаимодействия с референтным государством и планирование подач» — был посвящён вопросам эффективного взаимодействия между странами ЕАЭС.

Обсуждение позволило участникам выработать единое понимание подходов к регистрации и обращению лекарственных средств в рамках Союза, а также обозначить направления дальнейшего развития системы регулирования.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале