Новости

Фото: eec.eaeunion.org

Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрит вопрос продления использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС в конце апреля.

В марте фармацевтические ассоциации сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам союза с начала года. Для подачи заявления на регистрацию, приведения досье в соответствие или внесения изменений с 1 января необходимо иметь сертификат GMP, выданный по требованиям ЕАЭС. При этом из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС получить сертификат союза было возможно не сразу, объясняли ассоциации. К тому же, указывали они, у инспектората технически нет возможности одномоментно провести повторное инспектирование более 2 тыс. производственных площадок, поставляющих препараты.

Для решения проблемы фармассоциации попросили поддержать решение о продлении использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств до конца 2024 года. Такие изменения поддержала Коллегия ЕЭК, теперь их должен рассмотреть Совет комиссии.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/EEK-rassmotrit-vopros-ispolzovanii-nacsertifikatov-GMP-pri-registracii-lekarstv-v-konce-aprelya.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на