Новости

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Tylenol with Naproxen — первый безрецептурный комбинированный препарат с фиксированной дозой парацетамола и напроксена натрия в одной таблетке.

Препарат предназначен для временного облегчения слабой и умеренной боли, вызванной головной болью, болью в спине, мышечными болями, зубной болью, менструальными спазмами и незначительной болью при артрите у взрослых и детей старше 12 лет. Одна таблетка содержит 325 мг парацетамола и 110 мг напроксена натрия, а рекомендуемая доза составляет две таблетки каждые 12 часов, обеспечивая облегчение боли до 12 часов.

«Это одобрение представляет собой важный шаг в предоставлении потребителям новых безрецептурных вариантов для облегчения боли. Комбинация двух широко используемых активных ингредиентов в одной таблетке предлагает удобный вариант для тех, кто ищет длительное облегчение без необходимости в рецепте», — отметили в FDA.

Одобрение основано на результатах восьми клинических исследований, которые продемонстрировали превосходство комбинации в облегчении боли по сравнению с каждым компонентом по отдельности. Препарат начинает действовать в течение 30 минут после приема.

«Что делает это значимым для врачей, так это не только эффективность, но и строгость программы разработки, и тот факт, что пациенты теперь могут получить клинически доказанную фиксированную комбинацию без рецепта», — заявил главный исследователь программы Тодд Берточ (CenExel Clinical Research).

Производителем Tylenol with Naproxen является компания Kenvue Brands LLC. FDA предоставило компании трехлетний период эксклюзивности для этой новой безрецептурной формулы. Препарат появится в продаже в крупных розничных сетях США в ближайшее время.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале