Новости

Прошло несколько месяцев после того, как FDA потребовало от индийской компании Lupin («Люпин») устранить нарушения на предприятии в Мандидипе, но необходимых действий не последовало, и регулятор направил фармпроизводителю письменное предупреждение.

В Lupin ответили на это, что у компании нет регистрационных заявок, рассматриваемых в настоящее время американским регулятором, и что предупредительное письмо не должно привести к срыву поставок препаратов или повлиять на текущую выручку предприятия.

Письмо от FDA направлено по итогам проведенной в декабре 2018 г. инспекционной проверки, после чего компания получила отчет о выявленных нарушениях по форме 483. Отчет включал в себя 11 замечаний по работе подразделений по производству фармсубстанций Блока № 1 предприятия в Мандидипе. Еще 8 замечаний относились к производству готовых лекарственных форм.

Еще раньше, в ноябре 2017 г., компания Lupin получила письменное предупреждение FDA в связи с нарушениями, касающимися основных готовых лекарственных форм на предприятиях в Гоа и Индоре.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-preduprejdaet-kompaniu-Lupin-v-svyazi-s-prodoljaushimisya-problemami-na-proizvodstve.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале