Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призывает производителей медпрепаратов более внимательно работать с поставщиками, чтобы гарантировать, что закупаемые ими активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) были надлежащим образом протестированы на протяжении всей цепочки поставок.

«Агентство призывает компании досконально изучить нюансы работы своего поставщика, а также выяснить и проверить, тестируют ли они лекарства перед продажей», - пишет FDA.

Призыв FDA является реакцией на отзыв двух партий активных фармингредиентов из-за ошибок в маркировке, которую допустила Darmerica LLC. По данным FDA, компания продала 14 клиентам АФИ хинакрин-дигидрохлорид, который после проверки оказался артемизинином.

«Неправильная переупаковка или отсутствие надзора за производством АФИ может вызвать серьезные проблемы и поставить под угрозу безопасность пациентов», - отмечает FDA.

FDA также напомнило, что за последнее время проблемы с безопасностью встречались сразу у нескольких производителей АФИ, в том числе АФИ свиной щитовидной железы, баклофена и диетического ингредиента глютатиона, используемого для приготовления стерильных инъекционных препаратов. Кроме того, FDA отмечает, что с июня 2018 года было отправлено по меньшей мере 10 предупреждающих писем переупаковщикам АФИ за нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале