Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 февраля 2024. четверг, 16:52
Информационно-аналитическая газета

Новости

262 0

FDA заявило о начале проверки профилей безопасности одобренных CAR-T-клеточных терапий. Причиной стали сообщения о случаях госпитализации и смерти пациентов, принимавших препараты, зарегистрированные американским регулятором.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проводит проверку безопасности в отношении противоопухолевых препаратов CAR-T-клеточной терапии. Об этом американский регулятор сообщил на своем официальном сайте.

Проверки стали следствием развития Т-клеточных злокачественных новообразований в крови пациентов после прохождения ими CAR-T-клеточной терапии. По данным регулятора, в результате приема препаратов были отмечены случаи госпитализации и смерти. Проблемы с безопасностью приема лекарственных средств были выявлены в процессе изучения данных о побочных эффектах, проявившихся в ходе клинических испытаний и после начала коммерческих продаж.

С 2017 года FDA одобрило шесть методов лечения CAR-T-клетками: Abecma (idecabtagene vicleucel) и Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol-Myers Squibb, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) компании Johnson & Johnson, Kymriah (tisagenlecleucel) компании Novartis, Tecartus (brexucabtagene autoleucel) и Yescarta (axicabtagene ciloleucel) компании Gilead Sciences. Все препараты были зарегистрированы для лечения различных видов рака крови.

Лечение CAR-T-клетками представляет собой извлечение из крови пациентов T-лимфоцитов (белых кровяных телец, которые борются с чужеродными веществами, попадающими в организм). Основная проблема заключается в том, что T-клетки в организме не считают раковые клетки опасными и игнорируют их. Поэтому извлеченные T-лимфоциты подвергают генетической модификации и делают из них CAR-T-клетки, после чего возвращают обратно в организм. Такая операция позволяет пациенту начать борьбу с раковой опухолью с помощью собственного иммунитета.

FDA подчеркнуло в своем заявлении, что польза одобренных препаратов по-прежнему перевешивает риски от их приема, что исключает отзыв разрешений на применение этих лекарственных средств. Производители препаратов ответили на запрос портала Fierce Pharma — они уверены в общем профиле безопасности своих продуктов, каждый из которых был протестирован на более чем на нескольких тысячах пациентов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
01 декабря 2023
pharmvestnik
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи