Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
23 декабря 2024. понедельник, 16:27
Информационно-аналитическая газета

Новости

586 0

FDA направило японской Takeda Pharmaceutical предупредительное письмо, в котором указывает на нарушения GMP. Три примера, на которые ссылается агентство, были выявлены в ходе инспекций в ноябре 2019 года на площадке в городе Хикари (префектура Ямагучи).

В декабре Takeda направила ответ регулятору по поводу этих нарушений. Однако пока не представила достаточные детали и доказательства того, что были приняты необходимые меры для приведения производства к стандартам, считает FDA.

Одно из нарушений касалось процесса асептического производства. После неполадок производственные операции продолжались, и несколько контаминированных серий были поставлены в США, утверждает FDA. Некоторые действия работников также не соответствовали нормам, принятым при асептическом производстве.

Также регулятор отмечает, что не были проведены достаточные расследования причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски присутствовали длительное время.

Анастасия Теслина

https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-vyneslo-Takeda-preduprejdenie-kasatelno-narushenii-GMP.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на


Еще больше новостей на нашем Telegram-канале
18 июня 2020
pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи