Новости

Совет ЕЭК опубликовал Распоряжение № 189 от 02.12.2024 на правовом портале ЕАЭС с приложением к решению Совета Евразийской экономической комиссии, вносящее изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Основные изменения

Регистрационные удостоверения:

Возможность замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах, на отдельные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора.

Выдача нового регистрационного удостоверения при добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной.

Форма выпуска:

Уточнение, что форма выпуска лекарственного препарата может включать дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства).

Классификация дополнительной продукции:

Не относящаяся к медицинским изделиям

Относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от лекарственного препарата

Относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно от лекарственных препаратов

Требования к регистрации:

Сведения о продукции, не относящейся к медицинским изделиям, включаются в регистрационное досье

Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно, не подлежит обязательной регистрации, но сведения о ней включаются в регистрационное досье

Продукция, относящаяся к медицинским изделиям и допускающая реализацию отдельно, должна сопровождаться копией регистрационного удостоверения

Регистрационное досье:

Внесение изменений, касающихся продукции, входящей в комплект упаковки, осуществляется в соответствии с разделом IX Правил

Подробное описание требований к информации о продукции (устройствах, комплектующих средствах), включаемой в регистрационное досье, в различных разделах (модулях 2, 3, 4, 5) приложения № 1 к Правилам.

Требования к информации о медицинских изделиях или продукции, включаемых в комплект упаковки лекарственного препарата.

Терминология:

Замена слова «маркировка» на «макеты упаковок» или «макеты упаковок с маркировкой» в различных разделах Правил и приложений к ним.

Цель изменений:

Уточнение и детализация требований к регистрации лекарственных препаратов, форма выпуска которых включает дополнительную продукцию (устройства, комплектующие средства, медицинские изделия).

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале