Новости

В Государственном реестре лекарственных средств Казахстана на сегодня зарегистрировано 6926 наименований препаратов, из которых в обращении находятся 4476, – сообщает Национальный центр экспертизы ЛС и МИ.         

По состоянию на конец сентября текущего года в рамках приведения регистрационных удостоверений в соответствие с правилами Евразийского экономического союза подано 62% от общего числа лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке.

Отметим, процедура экспертизы для приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС проводится в ускоренном порядке и занимает менее 70 рабочих дней. Для поддержки отечественных производителей предусмотрено снижение стоимости экспертных работ - на 90 %.

Наряду с этим большое внимание уделяется консультативной и образовательной поддержке заявителей. Эксперты НЦЭЛС и МИ регулярно проводят обучающие семинары и разъяснительные мероприятия. На базе Научно-образовательного центра НЦЭЛС и МИ проведены семинары по вопросам подготовки регдосье, заполнению электронных заявлений, особенностям фармаконадзора в рамках ЕАЭС, а также по работе с электронными порталами.

Напомним, что согласно Решению Евразийской экономической комиссии № 34 от 22 мая 2025 года, в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств внесены изменения, направленные на упрощение переходного периода и обеспечение доступа пациентов к необходимым препаратам. Национальные регудостоверения, выданные до 31 декабря 2025 года, продолжают действовать до окончания их срока или, если препарат ввезён до конца 2025 года, — до окончания срока годности ввезённых серий. При подаче заявления на приведение регдосье в соответствие до 31 декабря 2025 года действие регудостоверения в референтном государстве продлевается максимум на три года, а в государствах признания — максимум на два года. Если процедура приведения досье завершена до конца 2025 года, регудостоверения в государствах признания автоматически продлеваются на два года, начиная с 31 декабря 2025 года. Также сняты ограничения на совмещение процедур: теперь взаимное признание и внесение изменений можно проводить параллельно. В части GMP-инспекций введена гибкость: производитель может предоставить сертификат GMP, выданный в стране-производителе, и дополнительные подтверждающие документы вместо инспекции ЕАЭС. При этом обязанность пройти инспекцию по правилам Союза сохраняется и должна быть выполнена в течение трёх лет после регистрации.

Напомним также, процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС регулируется едиными правилами, утверждёнными решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года. Эти правила устанавливают единые требования к безопасности, эффективности и качеству препаратов и предусматривают несколько форматов экспертизы.

Это процедура взаимного признания, когда лекарство сначала регистрируется в одной стране Союза, а затем признаётся другими; децентрализованная процедура, позволяющая подать документы сразу в несколько стран с проведением согласованной экспертизы; приведение в соответствие, которое применяется к препаратам, зарегистрированным ранее на национальном уровне.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на

Еще больше новостей на нашем Telegram-канале