Новости

Документ предназначен для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и экспертных организаций государств – членов ЕАЭС.

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила на общественное обсуждение проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Это сделано с целью гармонизации требований к производству лекарств, установленных законодательством государств – членов ЕАЭС. Проект документа опубликован на правовом портале союза. Его обсуждение продлится до 23 октября.

Согласно документу, целью трансфера технологий и аналитических методик является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками. Трансфер может быть проведен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств.

Трансфер может осуществляться в различных ситуациях: когда новое лекарственное средство переводится с участка разработки на опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок; когда производство препарата переводится с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или нескольких, принадлежащих одному и тому же или разным производителям.

При осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарств, у принимающей стороны должен быть подготовленный персонал. Любое отсутствие прозрачности при трансфере может привести к неэффективному результату, говорится в проекте.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на