Новости

Спорное решение FDA одобрить препарат Aduhelm (адуканумаб) для лечения болезни Альцгеймера (разработан компаниями Biogen и Eisai) заставило уже третьего члена выйти из состава консультативного комитета, который в прошлом году однозначно проголосовал против одобрения данного препарата. Уход Аарона Кессельхайма (Aaron Kesselheim) из консультативного комитета FDA по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы (AdCom) последовал за уходом членов комитета Джоэла Перлмуттера (Joel Perlmutter) и Дэвида Нопмана (David Knopman), которые покинули его в знак протеста на этой неделе после того, как 7 июня американского регуляторное агентство одобрило антиамилоидное антитело.

Отметим, что согласно опросу, опубликованному изданием Endpoints News, 80% сотрудников и руководителей биотехнологической и фармацевтической промышленности также не согласны с одобрением FDA препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера aducanumab. Основными критическими замечаниями были: «отсутствие каких-либо четких данных об эффективности, тревожные признаки, связанные с угрозами безопасности, возмутительные сроки завершения IV фазы и цена, которая позволила бы Biogen получить миллиарды долларов от отчаявшихся пациентов».

Регулятор разрешил препарат, основываясь на данных только одного исследования, которое к тому же было признано эффективным только после пересмотра дополнительных данных, пишет The New York Times.

Тем не менее, Biogen должно провести дополнительное испытание IV фазы, но респонденты Endpoints говорят, что на это уйдет около 9 лет. К тому же при негативном исходе испытания FDA не обязано отзывать одобрение, отмечает NYT.

Заметим также, что годовой прием этого препарата обойдется пациенту в 56 тыс. долл.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/80-farmrabotnikov-schitaut-odobrenie-preparata-Biogen-ot-bolezni-Alcgeimera-oshibkoi.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на