Новости

22-23 марта 2023 года, в Москве пройдет Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».

Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения:

Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов

Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата

Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС

Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.

Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве

Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП

Лабораторная экспертиза:

опыт заявителя – по срокам, особенности записи по разным странам;

подходы регулятора;

опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;

опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС

Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли

Фармакопея ЕАЭС

Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС

Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови

Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании

Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС

Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Регистрация ЛС в странах СНГ

Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС

Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП

Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули

Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593

Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС

Приведение в странах признания и ввод в ГО и проблемы связанные с этим для препаратов приведенных по ЕАЭС

Формат конференции:

очно и online

не более 70 участников, для удобной коммуникации

синхронный перевод (русский, английский)

каждая презентация 40-45 минут

возможность задавать вопросы после каждого доклада

Ссылка на оригинал: https://bravoforums.com/conference/llc2023.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на